b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat vergunning voor menselijk gebruik is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(12) of overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, of
b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a) nicht gibt, ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat kraft der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(12) oder kraft der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beim Menschen verwendet werden darf; oder,