(3) Om het hoogst mogelijke veiligheidsniveau voor borstimplantaten te garanderen moeten de aangemelde instanties, in het kader van een totaal kwaliteitborgingssysteem, het dossier met betrekking tot het ontwerp van het product overeenkomstig bijlage II, punt 4, van Richtlijn 93/42/EEG aan een onderzoek onderwerpen.
(3) Um bei Brustimplantaten ein höchstmögliches Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sollte im Rahmen des vollständigen Qualitätssicherungssystems von den benannten Stellen entsprechend Abschnitt 4 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG eine Prüfung der Auslegungsdokumentation vorgenommen und eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt werden.