1 . De bevoegde instanties stellen een evaluatieverslag met een toelichting van het dossier op over de resultaten van de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische proeven die zijn uitgevoerd op elke specialiteit die een nieuw werkzaam bestanddeel bevat , waarvoor voor de eerste keer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken Lid-Staat wordt ingediend .
( 1 ) Die zuständigen Behörden erstellen einen Evaluierungsbericht und eine Erläuterung des Dossiers in bezug auf die Ergebnisse der Versuche analytischer , toxikologischer , pharmakologischer und klinischer Art bei allen Arzneispezialitäten , die einen neuen wirksamen Bestandteil enthalten , der zum erstenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat ist .