1. Bijzondere aangemelde instanties stel
len de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen
voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzon
...[+++]dering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe
und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 i
...[+++]n Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.