Traduction de «kennis gebrachte handeling » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

ter kennis gebrachte stof
gemeldeter Stoff

rechtmatig in de handel gebracht
rechtmäßig in den Verkehr gebracht

totale in de handel gebrachte hoeveelheid
in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De lidstaten eisen dat elke ter kennis gebrachte handeling wordt onderworpen aan een officiële controle die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties door de bevoegde autoriteit .
(1) Die Mitgliedstaaten verlangen, das dass jede notifizierte Tätigkeit einer aufsichtsrechtlichen Kontrolle entsprechend dem Umfang und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen im Rahmen der Tätigkeit und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine aufsichtsrechtliche Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können, die zuständige Behörde unterworfen wird.

1. De lidstaten eisen dat elke ter kennis gebrachte handeling wordt onderworpen aan een officiële controle die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties.
1. Die Mitgliedstaaten verlangen, das jede notifizierte Tätigkeit einer aufsichtsrechtlichen Kontrolle entsprechend dem Umfang und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen im Rahmen der Tätigkeit und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine aufsichtsrechtliche Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können, unterworfen wird.

1. De lidstaten eisen dat elke ter kennis gebrachte handeling wordt onderworpen aan een officiële controle door de bevoegde autoriteit.
1. Die Mitgliedstaaten verlangen, dass jede notifizierte Tätigkeit einer aufsichtsrechtlichen Kontrolle durch die zuständige Behörde unterworfen wird.

Het eindstadium van de ontwikkeling van een product kan met rechtszekerheid als afgesloten worden beschouwd wanneer om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht, dan wel wanneer een kennisgeving wordt gedaan die vereist is vóór een product voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht, of, wanneer noch een marktgoedkeuring, noch een vergunning voor het in de handel brengen, noch een kennisgeving vereist is, op het ogenblik waarop een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht. In een aantal gevallen kan het voorkomen dat niet de gebruiker om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen verzoekt dan wel kennisgeving doet of het product voor het eerst in de Unie in de handel brengt.
Die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts kann mit Rechtssicherheit zu dem Zeitpunkt als abgeschlossen angesehen werden, zu dem entweder die Marktzulassung oder eine Genehmigung beantragt wird oder eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung erfolgt bzw. — wenn weder eine Marktzulassung oder Genehmigung noch eine Anmeldung erforderlich sind — zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. In einigen Fällen ist es möglicherweise nicht der Nutzer, der die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt, die Anmeldung abgibt oder ein Produkt zum ersten Mal in der Union in Verkehr bringt.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung und Nebenwirkung beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau en de Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel.
Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur und der Kommission unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.

Het informatiesysteem houdt in dat de Commissie in kennis moet worden gesteld van nationale maatregelen die verhinderen dat een rechtmatig in een andere lidstaat vervaardigd of in de handel gebracht model of product in het vrije verkeer of in de handel wordt gebracht en die direct of indirect tot gevolg hebben dat het product algeheel wordt verboden, de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, het model of het type wordt gewijzigd voordat het product in de handel kan worden gebracht of gehandhaafd, of het product uit de handel wordt genomen.
Zweck des Informationssystems ist die Meldung einzelstaatlicher Maßnahmen, die den freien Verkehr oder das Inverkehrbringen eines Musters oder eines bestimmten Erzeugnisses verhindern, das in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder auf den Markt gebracht worden ist, sofern die jeweilige Maßnahme direkt oder indirekt zur Folge hat, dass das Erzeugnis generell verboten wird, es nicht in den Verkehr gebracht werden darf, das betreffende Muster oder Erzeugnis vor dem Inverkehrbringen oder zum Marktverbleib geändert werden oder aber vom Markt genommen werden muss.