Vorabentscheidungsverfahren [ Antrag auf Vorabentscheidung | Auslegungsantrag EG | Vorabentscheidungsersuchen (EU) | Vorabentscheidungsvorlage | Vorlage zur Vorabentscheidung ]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer het Comité kindergeneeskunde een verzoek krachtens de eerste alinea ontvangt, brengt het binnen zestig dagen een advies uit.

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Wird der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme gemäß Absatz 1 ersucht, muss diese innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags ergehen.

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Wanneer het Comité kindergeneeskunde een verzoek krachtens de eerste alinea ontvangt, brengt het binnen vijfenveertig dagen een advies uit.

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Wird der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme gemäß Absatz 1 ersucht, muss diese innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Antrags ergehen.

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1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het Comité kindergeneeskunde kan de aanvrager bij het bureau een uitvoerig gemotiveerd schriftelijk verzoek om een nieuw onderzoek van het advies indienen.

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(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Stellungnahme des Pädiatrieausschusses kann der Antragsteller der Agentur einen ausführlich begründeten schriftlichen Antrag auf Überprüfung der Stellungnahme vorlegen.

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2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen.

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(2) Nach Eingang des Antrags benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und nimmt innerhalb einer Frist von sechzig Tagen eine Stellungnahme dazu an, ob eine arzneimittelspezifische Freistellung gewährt werden sollte.

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1. Wanneer het Comité kindergeneeskunde een positief advies uit hoofde van artikel 22 , lid 1, uitbrengt, brengt het tegelijkertijd op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van de aanvrager uit hoofde van artikel 25 , een advies uit om de aanvang of voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek op te schorten, mits aan de voorwaarden van artikel 25 wordt voldaan.

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(1) Gleichzeitig mit der Annahme einer befürwortenden Stellungnahme nach Artikel 22 Absatz 1 durch den Pädiatrieausschuss nimmt dieser - wenn die in Artikel 25 genannten Bedingungen erfüllt sind - aus eigener Initiative oder auf durch den Antragsteller gemäß Artikel 25 vorgelegten Antrag eine Stellungnahme an, die die Einleitung oder den Abschluss einer oder sämtlicher Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts befürwortet oder ablehnt.

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Date index: 2024-04-05