Vertaling van "klinische aanpak mogelijk " (Nederlands → Duits) :

2) het verrichten van veiligheidsonderzoek of veiligheids- en efficiëntieonderzoek na toelating wanneer belangrijke vragen in verband met de doeltreffendheid van een product onbeantwoord blijven, of wanneer als gevolg van de vooruitgang van de wetenschap meer inzicht in de ziekte wordt verkregen of een betere klinische aanpak mogelijk wordt waardoor eerdere efficiëntieonderzoeken in een volkomen ander licht zouden komen te staan.
(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.

Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen.
Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden.