Vertaling van "klinische deskundigen moeten ervaring " (Nederlands → Duits) :

Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken.
Klinische Sachverständige sollten über Sachverstand in der klinischen Interpretation von In-vitro-Diagnose-Ergebnissen, der Messtechnik und der guten Laborpraxis verfügen.

2. Onafhankelijke deskundigen worden gekozen op basis van de vaardigheden, ervaring en kennis waarover zij moeten beschikken om de aan hen opgedragen taken te kunnen uitvoeren.
(2) Die unabhängigen Sachverständigen werden aufgrund ihrer Kompetenz, Erfahrung und Kenntnisse, die für die Ausführung der ihnen übertragenen Aufgaben angemessen sein müssen, ausgewählt.

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse, genetica.
Klinische Sachverständige und Produktfachleute sollten über Sachverstand in Bereichen wie Virologie, Hämatologie, klinische Analyse und Genetik verfügen.

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek.
3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen .

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek .
3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen .

Andere personen die bij de uitvoering van een klinische proef betrokken zijn, moeten door hun scholing, opleiding en ervaring voldoende gekwalificeerd zijn om hun taken te verrichten.
Andere an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen müssen durch Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung zur Durchführung ihrer Tätigkeitausreichend qualifiziert sein.

Het evaluatieteam bestaat uit ten hoogste 3 deskundigen, aangewezen door de lidstaten die deelnemen aan de geautomatiseerde uitwisseling voor de te evalueren gegevenscategorieën; deze deskundigen moeten ervaring hebben op het gebied van de betrokken gegevenscategorie, beschikken over een passende nationale veiligheidsmachtiging voor dergelijke aangelegenheden en bereid zijn aan ten minste één evaluatiebezoek in een andere lidstaat deel te nemen.
Das Bewertungsteam besteht aus maximal drei Experten, die von den am automatisierten Datenaustausch in der bzw. den zu bewertenden Datenkategorien beteiligten Mitgliedstaaten ernannt werden. Diese Experten müssen über Erfahrungen mit der betreffenden Datenkategorie verfügen, im Besitz ausreichender Sicherheitsermächtigungen für die Behandlung dieser Fragen sein und bereit sein, an mindestens einem Bewertungsbesuch in einem anderen Mitgliedstaat teilzunehmen.

voldoende klinische ervaring, opgedaan onder toezicht van deskundigen op het gebied van de verloskunde en in erkende inrichtingen;
angemessene klinische Erfahrung, die unter der Aufsicht von auf dem Gebiet der Geburtshilfe qualifiziertem Personal und in anerkannten Einrichtungen erworben wird;

Overeenkomstig artikel 12, lid 2, moeten deskundigen uitvoerige verslagen verstrekken over hun bevindingen ten aanzien van de bescheiden en gegevens die het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen vormen, en in het bijzonder ten aanzien van de modules 3, 4 en 5 (respectievelijk chemische, farmaceutische en biologische documentatie, niet-klinische documentatie en klinische documentatie).
Gemäß Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen.