Vertaling van "klinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]
offene Daten [ offene Behördendaten | öffentliche offene Daten ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. empfiehlt, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um ein finanzielles Umfeld für die Forschung zur Vorbeugung weiterer Ausbrüche zu schaffen und um die medizinische Forschung, die Herstellung wirksamer Arzneimittel, klinische Tests und Strategien zu koordinieren und zu verstärken – nicht nur gegen Ebola, sondern auch gegen bestimmte andere epidemieanfällige, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, in deren Folge in Afrika eine Vielzahl von Menschen sterben,– sowie um die Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu veröffentlichen; betont, dass die Forschungsbemühungen nicht zurückgefahren werden dürfen, da die Epidemie beständig unter Kontrolle gehalten werden muss, wobei darauf zu achten ist, dass die ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung der Tests gewährleistet sind, indem die vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung der Patienten, die Tests unterzogen werden, eingeholt wird, die klinischen Daten, die sich aus diesen Forschungen ergeben, transparent sind und die betroffene Bevölkerung über einen wirksamen Zugang zu diesen Impfungen und Behandlungen verfügt (qualifiziertes Personal und angemessene Infrastruktur für die Bereitstellung der Versorgung, wobei der Preis die tatsächlichen Herstellungskosten nicht überschreiten darf); erwartet, dass die Zuschussvereinbarungen des Ebola+-Programms in Bezug auf deren Bedingungen, Auflagen und Vergabeverfahren öffentlich gemacht werden;

48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.
48. Dieser Abschnitt muss eine kurze Zusammenfassung enthalten, in der die klinischen und nichtklinischen Daten im Hinblick auf mögliche Risiken und den möglichen Nutzen des Prüfpräparats in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht schon Bestandteil des Prüfplans sind.

Als de gebruiksvoorwaarden in de klinische proef afwijken van die in de handelsvergunning, wordt de SPK aangevuld met een samenvatting van de relevante klinische en niet-klinische gegevens die het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef onderbouwen.
Unterscheiden sich die Anwendungsbedingungen in der klinischen Prüfung von den genehmigten, ist die Fachinformation durch eine Zusammenstellung der relevanten klinischen und nichtklinischen Daten zu ergänzen, die die Verwendung des Prüfpräparats in der klinischen Prüfung untermauern.

2.7. Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat alle klinische gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld en een kritische evaluatie van die gegevens , met inbegrip van negatieve uitkomsten.
2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält sämtliche klinischen Daten, die im Verlauf der klinischen Prüfung erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser Daten, einschließlich negativer Ergebnisse.

aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;
strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;

De resultaten van klinische proeven worden door onderzoekers in publicaties gebruikt en farmaceutische bedrijven verwijzen ernaar in aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zodra de vandaag voorgestelde maatregelen van kracht zijn, worden de vergunnings- en meldingsprocedures sneller en eenvoudiger, terwijl tegelijkertijd de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en de betrouwbaarheid van gegevens worden gehandhaafd.
Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen, und Pharmaunternehmen stützen ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln darauf. Mit Implementierung der heute vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben.

4. BEKLEMTOONT dat het voor de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van groot belang is dat de lidstaten met elkaar en met de Commissie samenwerken op bestuurlijk vlak, zodat overeenstemming kan worden bereikt over met name de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties, markttoezicht, de evaluatie van klinische gegevens en het beheer van negatieve gebeurtenissen, en erkent dat de samenwerking waar nodig moet worden uitgebreid tot de kandidaat-lidstaten;
UNTERSTREICHT die Bedeutung, die der behördlichen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission bei der Durchführung der gemeinschaftlichen Medizinprodukte-Richtlinien zukommt, um auf diese Weise insbesondere hinsichtlich der Beauftragung und fortlaufenden Kontrolle benannter Stellen, der Marktaufsicht, der Bewertung klinischer Daten und des Vorgehens bei Zwischenfällen zu einer gemeinsamen Grundauffassung zu gelangen, und hält es für erforderlich, diese Zusammenarbeit, soweit dies angebracht ist, auf die Bewerberländer auszudehnen;

Het belangrijkste probleem waar het om gaat is derhalve veeleer hoe de beschikbare klinische gegevens moeten worden geïnterpreteerd. Er is een task force ingesteld, de Task Force klinische beoordeling (CETF), bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, aangemelde instanties en de industrie teneinde richtlijnen uit te werken betreffende de toepassing van de bepalingen betreffende klinische gegevens.
Worum es aber eigentlich geht, ist die Frage, wie die zur Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden. Es wurde eine Task Force mit Namen „Clinical Evaluation Task Force (CETF)“ eingerichtet, die sich aus Vertretern aus den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie zusammensetzt, um Leitlinien dafür auszuarbeiten, wie die Bestimmungen über klinische Daten anzuwenden sind.

De termijn voor gegevensbescherming is de periode tijdens welke een bedrijf de rechten op klinische gegevens betreffende een bepaald geneesmiddel kan behouden, zonder dat een ander bedrijf die gegevens kan gebruiken wanneer het voor een generiek geneesmiddel verzoekt om een vergunning voor het in de handel brengen.
Datenschutzfristen sind diejenigen Fristen, innerhalb deren ein Unternehmen seine Rechte an klinischen Daten in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel behalten dürfte, ohne dass ein anderes Unternehmen von diesen Daten Gebrauch machen könnte, wenn es für ein Generikum eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt.

Voorts moeten zij de mogelijkheden onderzoeken om tot een efficiënte grensoverschrijdende uitwisseling van klinische gegevens te komen, en passende initiatieven ontplooien om interoperabele registers in te voeren, bijvoorbeeld inzake zeldzame ziekten.
Außerdem sollten sie die Möglichkeit prüfen, einen effizienten grenzüberschreitenden Austausch von klinischen Daten in Gang zu bringen, und geeig­nete Initiativen zur Einrichtung von interoperablen Registern (z.B. über seltene Krankheiten) ein­leiten.