Vertaling van "klinische proef mits " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial
randomisierte klinische Prüfung | randomisierte Studie

uitvoering van een klinische proef
Durchführung einer klinischen Prüfung

klinische proef zonder interventie
klinische Prüfung ohne chirurgischen Eingriff

interventionele klinische proef
interventionelle klinische Prüfung

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
fortgeschrittene klinische Methoden in der Physiotherapie anbieten

klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport
klinische Chiropraktikkompetenzen im Sport anwenden

proef [ fabriekstest | modelonderzoek | proefneming | test ]
Erprobung [ Produktprüfung | technischer Test | Testlauf ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om patiënten in staat te stellen de mogelijkheden om aan een klinische proef deel te nemen te beoordelen en een doeltreffend toezicht op een klinische proef door de betrokken lidstaat mogelijk te maken, moet kennisgeving worden gedaan van de start van de klinische proef, het eind van de werving van proefpersonen voor de klinische proef en het eind van de klinische proef.
Um es Patienten zu erlauben, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, sowie die wirksame Überwachung einer klinischen Prüfung durch den betroffenen Mitgliedstaat zu ermöglichen, sollten der Beginn der klinischen Prüfung, das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern für die klinische Prüfung und das Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden.

Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.
Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.

Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor de uitvoering van klinische proeven in de Unie, waarmee de werking van de interne markt wordt verzekerd met het oog op de uitvoering van een klinische proef in verscheidene lidstaten, de aanvaardbaarheid in de hele Unie van gegevens die in een klinische proef worden gegenereerd en worden ingediend in een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef of in een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, alsook het vrije verkeer van geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt.
Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der Union vorgenommen, wodurch erreicht wird, dass der Binnenmarkt in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten, die Anerkennung von im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen und im Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung oder auf Zulassung eines Arzneimittels verwendeten Daten und den freien Verkehr von im Rahmen klinischer Prüfungen verwendeten Arzneimitteln funktioniert.

Het basisdossier van de klinische proef moet te allen tijde de essentiële documenten in verband met die klinische proef bevatten waarmee de uitvoering van de proef en de kwaliteit van de aangemaakte gegevens geverifieerd kunnen worden, rekening houdend met alle kenmerken van de proef, waaronder met name de vraag of het een klinische proef met beperkte interventie is.
Der Master File der klinischen Prüfung enthält zu jeder Zeit die wesentlichen Dokumente über diese klinische Prüfung, die es ermöglichen, die Durchführung der klinischen Prüfung und die Qualität der gewonnenen Daten unter Berücksichtigung aller Merkmale der klinischen Prüfung — insbesondere etwa, ob diese minimalinterventionell ist — zu überprüfen.

1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
(1) Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c, Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: