Vertaling van "klinische richtsnoeren moeten gereed " (Nederlands → Duits) :

3. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op over de aard van de in lid 1 bedoelde informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen, over de vraag welke informatie overeenkomstig lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt, over de wijze waarop de resultaten van klinische proeven moeten worden ingediend en overeenkomstig lid 2 moeten worden bekendgemaakt, en over de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten.
(3) Die Kommission erstellt nach Konsultationen mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen eine Anleitung zur Art der in Absatz 1 genannten Informationen, die in die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene Datenbank aufzunehmen sind; zu Informationen, die der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 zugänglich zu machen sind; zur Form, in der die Ergebnisse klinischer Prüfungen vorzulegen und der Öffentlichkeit nach Absatz 2 zugänglich zu machen sind; zu den sich daraus ergebenden Verantwortungen und Aufgaben der Agentur.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können.

Met het oog op een doeltreffende en veilige behandeling van met een nieuwe influenzastam besmette mensen moeten ziekenhuizen over goede draaiboeken beschikken, zodat zij talrijke gevallen kunnen behandelen en continu en flexibel kunnen werken. De klinische richtsnoeren moeten gereed en de voorraden beschikbaar zijn en het personeel moet de toelatingscriteria kennen.
Damit eine wirksame und sichere Behandlung von Menschen gewährleistet ist, die mit einem neuen Influenzastamm infiziert wurden, müssen Krankenhäuser über gute Notfallpläne verfügen, damit sie viele Erkrankte behandeln sowie kontinuierlich und flexibel arbeiten können.

21. benadrukt dat er geïntegreerd (fundamenteel en klinisch) onderzoek moet plaatsvinden dat zich richt op de rol van voeding bij het voorkomen van kanker en de strijd tegen ongezonde voeding die kanker kan veroorzaken, en dat er gevalideerde en algemeen aanvaarde richtsnoeren moeten worden opgesteld met voedingsadviezen voor kankerpatiënten; roept de Commissie daarom op financiering te bieden voor de ontwikkeling en validering van geïntegreerd onderzoek (basisonderzoek en klinisch onderzoek) naar het gebruik van voeding bij de preventie en behandeling van kanker, en naar slechte voeding met betrekking tot kanker, alsmede voor de ontwikkeling van algemeen geaccepteerde richtsnoeren inzake voedselhulp voor kankerpatiënten voor sociale hulpverleners en zorgmedewerkers in geheel Europa, en roept de lidstaten op de uitvoering van dergelijke richtsnoeren te bevorderen;
21. betont, dass integrierte Forschung (Grundlagen- und klinische Forschung) betrieben werden sollte, um die Rolle der Ernährung in der Krebsprävention und die Behandlung einer mit Krebs zusammenhängenden Fehlernährung zu untersuchen, und dass validierte und allgemein anerkannte Leitlinien über die Ernährungsunterstützung für Krebspatienten entwickelt werden sollten; fordert die Kommission daher auf, Mittel für die Entwicklung und Validierung integrierter Forschungsarbeiten (Grundlagen- und klinische Forschung) zur Rolle der Ernährung in der Krebsprävention und zur Behandlung einer mit Krebs zusammenhängenden Fehlernährung sowie zur Entwicklung allgemein anerkannter Leitlinien über die Ernährungsunterstützung für Krebspatienten bereitzustellen, die sich an Angehörige der Sozial- und Gesundheitsberufe in ganz Europa richten; fordert die Mitgliedstaaten auf, die Umsetzung dieser Leitlinien zu fördern;

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en in welke mate aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek en relevant klinisch onderzoek) moeten worden verstrekt.
Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.

Per geval wordt overeenkomstig de relevante wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld welke en hoeveel aanvullende gegevens (d.w.z. toxicologische en overige niet-klinische en passende klinische gegevens) moeten worden verstrekt.
Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und weitere präklinische und sachdienliche klinische Daten) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen.