Traduction de «korea inzake werkzame farmaceutische bestanddelen bespraken » (Néerlandais → Allemand) :

De werkgroep werd gevolgd door een deskundigenbijeenkomst waarop beide zijden de inspectieresultaten in de farmaceutische sector in het kader van het verdrag inzake farmaceutische inspectie en de samenwerkingsregeling inzake farmaceutische inspectie (PIC/S) en hun standpunten inzake harmonisatie van de regelgeving in de sector medische hulpmiddelen uitwisselden en tevens de toepassing van Korea inzake werkzame farmaceutische bestanddelen bespraken.
Im Anschluss an die Sitzung der Arbeitsgruppe fand eine Expertensitzung statt, auf der beide Seiten über die Ergebnisse von Inspektionen des Arzneimittelsektors informierten, die im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) erfolgt waren, ihre Ansichten über die regulatorische Harmonisierung für den Sektor medizinische Geräte austauschten und den Antrag Koreas in Bezug auf pharmazeutische Wirkstoffe erörterten.

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests und die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
In Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte die Einhaltung der Regeln der guten Herstellungspraxis durch regelmäßige obligatorische Inspektionen gewährleistet werden, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.

De Commissie maakt richtsnoeren bekend inzake specifieke goede fabricagepraktijken voor werkzame farmaceutische bestanddelen en specifieke goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen.
Die Kommission veröffentlicht Leitlinien für gute Herstellungspraktiken für pharmazeutische Wirkstoffe sowie für gute Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe.

(b) er in de drie voorafgaande jaren door een bevoegde autoriteit van de Unie of door een autoriteit van een land waarmee een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning gesloten is, een specifieke inspectie betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen is uitgevoerd, die een gunstig resultaat opleverde.
(b) wenn sich die gezielten Inspektionen der Arzneimittelwirkstoffe, die von einer zuständigen Behörde der Union oder einer Behörde durchgeführt wurden, mit der eine Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung besteht, in den vorangegangenen drei Jahren zu positiven Ergebnissen kommen.

Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Zu diesem Zweck stellt der Inhaber der Herstellungserlaubnis sicher, dass die Produktion in Einklang mit den in der Union geltenden Leitlinien und Standards der guten Herstellungspraxis erfolgt, und zwar anhand von obligatorischen Inspektionen, die von den zuständigen Behörden der Union oder von Behörden durchgeführt werden, mit denen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung geschlossen wurden, die auch Arzneimittelwirkstoffe betreffen.“