Traduction de «kritische samenvatting » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]
Zusammenfassung [ Abstract | Resumee | Synopse | Textverdichtung ]

EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
Zusammenfassung des EPAR | Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts

samenvatting van de kenmerken van het product
Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses

benedenste kritische veld | onderste kritische veld
H c1 | unteres kritisches Feld

kritische-stroomventuri | venturibuis met kritische stroming | CFV [Abbr.] | CFV-CVS [Abbr.]
kritische Duese | Venturi-Rohr mit kritischer Strömung | CFV [Abbr.] | CFV-CVS [Abbr.]

Kritische golflengte
Kritische Wellenlänge

systeem van de analyse van risico's en van de kritische controlepunten
System der Analyse der Risiken und der kritischen Kontrollpunkte

Kritische filmdikte
Kritische Filmdicke

kritische controlepunt
kritischer Kontrollpunkt

kritiek-padmethode (nom féminin) | kritisch-trajectmethode (nom féminin)
Methode des kritischen Pfades (nom féminin)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.
48. Dieser Abschnitt muss eine kurze Zusammenfassung enthalten, in der die klinischen und nichtklinischen Daten im Hinblick auf mögliche Risiken und den möglichen Nutzen des Prüfpräparats in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht schon Bestandteil des Prüfplans sind.

43. In het GVO-dossier wordt een kritische analyse van de gegevens gegeven, waarin ook de weglating van gegevens wordt gemotiveerd, en een beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het kader van de voorgestelde klinische proef; een feitelijke samenvatting van de uitgevoerde studies volstaat niet.
43. Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.

Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.

Elke uitvoerige, kritische samenvatting overeenkomstig artikel 12, lid 3, tweede alinea, wordt opgesteld in het licht van de stand van de wetenschap op het tijdstip van de indiening van de aanvraag.
Jede ausführliche kritische Zusammenfassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten.

Elke uitvoerige, kritische samenvatting wordt opgesteld in het licht van de stand van de wetenschap op het tijdstip van de indiening van de aanvraag.
Jede ausführliche kritische Zusammenfassung ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten.

wanneer de kritische GLP's in de lidstaat worden toegepast en beschikbaar zijn, een samenvatting van de gegevens betreffende gecontroleerde proeven en/of de gegevens van de monitoring;
falls vorhanden, Angaben zu überwachten Versuchen und/oder Überwachungsdaten, wenn in dem Mitgliedstaat eine kritische GAP angewandt wird;

k) een afrondend deskundigenrapport dat een gedetailleerde kritische analyse bevat van de hierboven vermelde gegevens, opgesteld met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier wordt ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van alle resultaten van het relevante veiligheidsonderzoek en nauwkeurige literatuuropgave.
k) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Informationen unter Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung aller Ergebnisse der einschlägigen Unbedenklichkeitsversuche und genauen Quellenangaben.

g) een afsluitend deskundigenrapport waarin een gedetailleerde kritische analyse van de bovenvermelde informatie wordt gegeven met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier is ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van de resultaten van de proeven en een nauwkeurige literatuuropgave.
g) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Auskünfte unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung der Ergebnisse der Rückstandsversuche und genauen Quellenangaben.