Vertaling van "kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik
pflanzliches Humanarzneimittel

voorschrift voor menselijk gebruik
Humanarzneimittelverschreibung

geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
Gebrauchswasser

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

3° in paragraaf 2 wordt een punt 5° ingevoegd, luidend als volgt: « 5° als ze uitsluitend op de openbare weg plaatsvinden, voor zover ze niet voldoen aan de geldende wetgeving inzake de Wegcode en voor zover ze plaatsvinden in een gebied waar natuurlijk mineraal water en bronwater voortgebracht wordt, vervullen de motorsportactiviteiten met motorrijtuigen voortbewogen door een verbrandingsmotor, met inbegrip van prototypen en voertuigen voor een uitsluitend recreatief gebruik, onverminderd de overige beschermingsvoorschriften die de gemeenten kunnen aannemen, de volgende voorwaarden : - voor het parcours dat in het kader van de activiteiten in het dichtbijgelegen voorkomingsgebied gebruikt wordt is geen alternatief mogelijk binnen een straal van 1 000 m op het grondgebied van betrokken gemeente waarbij minder milieueffecten veroorzaakt worden en waarbij de menselijke veiligheid gewaarborgd kan worden en het parcours kan hoe dan ook niet op minder dan 10 m van een rand van een dichtbijgelegen voorkomingsgebied gepland worden; - de parkeerzones voor de voertuigen gebruikt in het kader van de motorsportactiviteit en de gebieden met een rechtstreeks en onrechtreeks risico voor het leefmilieu, gelegen buiten het parcours dat voor de proef gebruikt wordt, beschikken over een voorziening voor de opvang van vloeistoffen tijdens de hele duur van de activiteiten; - tijdens de hele duur van de activiteiten in een afgelegen voorkomingsgebied blijft een bevoegde interventieploeg permanent inzetbaar om over te gaan tot het uitgraven van grond verontreinigd door een ongeval, desgevallend tot het oppompen van verspreide vloeistoffen en tot het nemen van alle andere nodige maatregelen tot bescherming van de waterwinning na een ongeval.
3° in § 2 wird eine Ziffer 5 mit folgendem Wortlaut eingefügt: « 5° wenn sie vollständig auf der öffentlichen Straße stattfinden, und insofern sie die geltende Gesetzgebung in Sachen Straßenverkehrsordnung nicht beachten und insofern sie in einer Zone stattfinden, in der natürliches Mineralwasser und Brunnenwasser erzeugt wird, beachten die Motorsportaktivitäten mit Kraftfahrzeugen, die mit einem Verbrennungsmotor angetrieben sind, einschließlich der Prototypen und der ausschließlich für den Freizeitgebrauch bestimmten Fahrzeuge, unbeschadet der sonstigen Schutzmaßnahmen, die von den Gemeinden angenommen werden können, die folgenden Bedingungen: - zur Strecke, die innerhalb der entfernten Präventivzone im Rahmen der Aktivitäten benutzt wird, gibt es in einem Umkreis von 1 000 m in der betroffenen Gemeinde keine Alternative mit geringeren ökologischen Auswirkungen, und auf jeden Fall darf die Strecke nicht in einem Abstand unter 10 Metern an der Grenze zu einer nahen Präventivzone vorbeikommen; - die Parkbereiche für die Fahrzeuge, die im Rahmen der Motorsportaktivität benutzt werden, und die außerhalb der für den Wettkampf benutzten Strecke befindlichen Zonen, die eine direkte und indirekte Gefahr für die Umwelt aufweisen, sind während der gesamten Dauer der Aktivitäten mit einer Vorrichtung zur Sammlung der Flüssigkeiten ausgestattet; - während der gesamten Dauer der Aktivitäten in der entfernten Präventivzone bleibt ein kompetentes Einsatzteam ständig verfügbar, um den Aushub von durch einen Unfall verunreinigtem Erdreich vorzunehmen, ausgelaufene Flüssigkeiten aufzupumpen und jegliche anlässlich des Unfalls zum Schutz der Wasserfassung notwendige Maßnahmen einzuleiten.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een specifieke indicatie, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

Het middel is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik als omschreven in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8), of voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (9), noch op enig soort medische hulpmiddelen.
(2) Diese Verordnung gilt weder für Humanarzneimittel im Sinn der Definition in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (8) noch für Tierarzneimittel im Sinn der Definition in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (9) noch für Medizinprodukte oder medizinische Geräte jedweder Art.

Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).
Sie sind ebenfalls dazu gehalten, « die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende [zu ermutigen] und [.] die sachdienlichen Massnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt [, zu treffen] », damit « die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird » (Artikel 110 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel »).

het kruidengeneesmiddel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren;
Ihre Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung angewendet zu werden.

3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: "traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik".
(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.

(a) het product een kruidengeneesmiddel voor traditioneel gebruik bij een met name genoemde indicatie is en de werkzaamheid van het product niet klinisch aangetoond is, maar uitsluitend op langdurig gebruik en ervaring berust;
(a) das Produkt ein pflanzliches Arzneimittel zur traditionellen Verwendung in einem spezifizierten Anwendungsgebiet ist und die Wirksamkeit des Produkts klinisch nicht nachgewiesen wurde, sondern sich ausschließlich auf langjährige Verwendung und Erfahrung stützt und