In het geval dat toegestane of anderszins legale geneesmiddelen kwalitatieve tekortkomingen vertonen als gevolg van fouten bij de fabricage of de behandeling daarna, moet de desbetreffende wetgeving van de Unie of van de lidstaten van toepassing zijn.
Für zugelassene oder anderweitig rechtmäßige Arzneimittel mit Qualitätsmängeln, die aufgrund von Fehlern bei der Herstellung oder der anschließenden Handhabung aufgetreten sind, sollten die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder nationalen Rechtsvorschriften gelten.
