Vertaling van "kwaliteit van geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

kwaliteit van uitzendingen monitoren | kwaliteit van uitzendingen controleren | kwaliteit van uitzendingen volgen
Sendequalität überprüfen

garanderen dat de kwaliteit van ict-systemen voldoet aan vereisten | ict-systeemkwaliteit beoordelen | aandacht besteden aan de kwaliteit van ict-systemen | kwaliteit van ict-systemen bewaken
IuK-Systemqualität beachten

de kwaliteit van wetgeving garanderen | de kwaliteit van wetgeving verzekeren | zorgen voor de kwaliteit van wetgeving
Qualität der Rechtsvorschriften sicherstellen

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

voorwaarde naar kwaliteit
Qualitätsbedingung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen en de nadere regeling voor inspectie te specificeren teneinde de kwaliteit van geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, rekening houdend met de veiligheid van de proefpersonen of de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, de vooruitgang van de techniek en wereldwijde ontwikkelingen op het gebied van regelgeving waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen unter Berücksichtigung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten, des technischen Fortschritts und der Entwicklungen internationaler Regelungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, die Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate festgelegt werden.

Als gevolg daarvan kan in sommige lidstaten burgers het recht worden ontzegd in hun eigen taal toegang te hebben tot niet-publiciteitsgerichte informatie van hoge kwaliteit over geneesmiddelen.
Infolgedessen kann es vorkommen, dass in einigen Mitgliedstaaten die Bürger nicht in den Genuss des Rechts auf Zugang zu in ihrer Sprache verfassten hochwertigen und werbungsfreien Informationen über Arzneimittel kommen.

(7) In het licht van bovenstaande overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel de Unie op het gebied van de gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen door de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten .
(7) In Anbetracht dieser Umstände und des technischen Fortschritts bei modernen Kommunikationsinstrumenten sowie der in der gesamten Union immer aktiver am Gesundheitsschutz interessierten Patienten ist eine Änderung der bestehenden Rechtsvorschriften erforderlich, damit das Gefälle beim Informationszugang ausgeglichen wird und hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Informationen über Arzneimittel verfügbar sind. Dabei sollten die Rechte und Interessen der Patienten im Mittelpunkt stehen.

De bepalingen voor de officiële vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten opnieuw bezien worden om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem voor het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en om de wederzijdse erkenning volledig te kunnen doorvoeren.
Die Bestimmungen über die offizielle Freigabe von Chargen immunologischer Arzneimittel sollten überarbeitet werden, um den Verbesserungen des allgemeinen Systems zur Kontrolle der Arzneimittelqualität und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, und auch, um die gegenseitige Anerkennung vollständig wirksam zu machen.

- De Wereldgezondheidsorganisatie, het enige referentiepunt voor de kwaliteit van geneesmiddelen, heeft het criterium "van hoge kwaliteit" officieel vervangen door "van goede kwaliteit" om een einde te maken aan de verwarring die anders zou kunnen ontstaan.
– Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die als einzige Referenz gilt, wenn es um die Qualität von Arzneimitteln geht, hat offiziell die Formulierung „hohe Qualitätsanforderungen“ durch „Qualitätsanforderungen“ ersetzt, um der sich daraus möglicherweise ergebenden Verwirrung ein Ende zu bereiten.

(4) In januari 2002 heeft de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM) de vierde editie 2002 gepubliceerd van de Europese Farmacopee, waarin onder andere de monografieën 0535 en 0536 inzake "Tuberculin Purified Protein Derivative, Avian and Bovine" (aviaire en boviene PPD-tuberculinen) zijn opgenomen.
(4) Im Januar 2002 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines) die vierte Ausgabe 2002 des Europäischen Arzneibuchs, einschließlich der Monografien 0535 und 0536 für bovines und aviäres PPD-Tuberkulin, herausgegeben.

3. De bevoegde persoon dient gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, te hebben verricht.
(3) Die sachkundige Person muss eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen ausgeübt haben, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, und zwar auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken lidstaat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan, wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór 9 oktober 1981, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór 9 oktober 1991, gedurende tenminste twee jaar in één of meer ondernemingen met een vergunning voor de vervaardiging, toezicht op de productie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve en kwantitatieve analyses van de werkzame stoffen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te garanderen, onder rechtstreeks gezag van een in artikel 52 bedoelde persoon heeft verricht.
(2) Dem Inhaber eines Diploms, Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, das/der ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 52 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt, kann, wenn er seine Ausbildung vor dem 9. Oktober 1981 begonnen hat, die Befähigung zuerkannt werden, in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 52 genannten Person wahrzunehmen, sofern er vor dem 9. Oktober 1991 bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 52 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeübt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Tierarzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen ist.