Vertaling van "kwaliteit veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Nadat in de vergunningsprocedure is vastgesteld dat een geneesmiddel de vereiste kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid biedt , maakt elke lidstaat een nadere afweging om te beslissen of het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Daarbij worden de gemeenschappelijke procedurele voorschriften van de Transparantierichtlijn gevolgd.
Nachdem die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verlauf des Zulassungsverfahrens festgestellt wurden, entscheidet jeder Mitgliedstaat anhand einer weiteren Bewertung, ob das betreffende Arzneimittel für die Kostenerstattung in Frage kommt; dies geschieht nach Maßgabe der einheitlichen Verfahrensvorschriften, die in der Transparenzrichtlinie festgelegt sind.

Om daarmee rekening te houden, heeft de EU voor deze middelen een lichtere, eenvoudigere en goedkopere registratieprocedure vastgesteld, die toch de nodige waarborgen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid biedt.
Um dieser Rechnung zu tragen, hat die EU ein leichteres, einfacheres und kostengünstigeres Registrierungsverfahren für sie vorgesehen, das aber gleichzeitig die nötige Gewähr für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd.
(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Arzneimittel beim Inverkehrbringen sowie immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen.

(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zowel bij het in de handel brengen als, wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een afweging van voordelen en risico's kan worden gemaakt.
(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Tierarzneimittel beim Inverkehrbringen und immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen.

Daarom vallen deze producten onder de geneesmiddelenwetgeving, die tot doel heeft de volksgezondheid te beschermen door de veiligheid, de werkzaamheid en de kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen.
Aus diesem Grund fallen sie unter das Arzneimittelrecht, das die öffentliche Gesundheit schützen soll, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln gewährleistet.

Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.

(14) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
(14) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.

De nieuwe richtlijn voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen, waarbij aan de Europese normen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moet worden voldaan.
Die neue Richtlinie enthält ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die den europäischen Normen für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit entsprechen müssen.

Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bei der Zusammenstellung der Unterlagen für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Antragsteller die Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln berücksichtigen, die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 3 und dem Ergänzungsband "Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der für den Menschen bestimmten Arzneimittel" veröffentlicht worden sind.

Met het oog op de controle door de bevoegde instanties dient de fabrikant of importeur een dossier samen te stellen, aan de hand waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van elk produkt kan worden beoordeeld.
Der Hersteller oder Importeur hat alle Informationen zur Verfügung zu stellen, anhand derer die zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit jedes Produkts überprüfen können.