(21) Omdat fabrikanten voor het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen steeds vaker een beroep doen op derden, is het belangrijk dat fabrikanten aantonen dat zij passende controles uitvoeren bij deze derden, zodat de goede werking van het kwaliteitssysteem gewaarborgd blijft.
(21) Da die Hersteller den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten zweckmäßigen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.
