2. Alle gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), en artikel 13, lid 1, bij de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen moeten worden gevoegd, dienen overeenkomstig de hieronder vermelde voorschriften te worden overgelegd.
2. Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Bestimmungen sein.