Traduction de «lid-staat verleende vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

4. De lidstaten delen de Commissie en ESMA mee of zij van de mogelijkheid van dit artikel gebruikmaken en dragen er zorg voor dat in elke overeenkomstig lid 1 verleende vergunning is vermeld dat zij overeenkomstig dit artikel is toegekend.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die ESMA davon, dass sie von der Option dieses Artikels Gebrauch machen, und stellen sicher, dass in jeder in Einklang mit Absatz 1 erteilten Zulassung angegeben ist, dass sie in Einklang mit diesem Artikel erteilt wurde.

4. De lidstaten delen de Commissie en ESMA mee of zij van de mogelijkheid van dit artikel gebruikmaken en dragen er zorg voor dat in elke overeenkomstig lid 1 verleende vergunning is vermeld dat zij overeenkomstig dit artikel is toegekend.
4. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die ESMA davon , dass sie von der Option dieses Artikels Gebrauch machen, und stellen sicher, dass in jeder in Einklang mit Absatz 1 erteilten Zulassung angegeben ist, dass sie in Einklang mit diesem Artikel erteilt wurde.

8. Een verleende vergunning of registratie uit hoofde van andere nationale of Uniewetgeving kan worden gecombineerd met de krachtens lid 1 vereiste vergunning of registratie tot één vergunning of registratie, op voorwaarde dat deze ene vergunning of registratie de uit hoofde van dit artikel vereiste informatie bevat.
8. Eine Genehmigung oder Registrierung, die im Einklang mit anderen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften oder Unionsrechtsvorschriften erteilt bzw. vorgenommen wurde, kann mit der nach Absatz 1 erforderlichen Genehmigung oder Registrierung zu einer einzigen Genehmigung oder Registrierung zusammengefasst werden, sofern diese einzige Genehmigung oder Registrierung die aufgrund dieses Artikels erforderlichen Informationen enthält.

3. De lidstaten delen de Commissie en de ESMA mee of zij van de mogelijkheid van dit artikel gebruikmaken en dragen er zorg voor dat in elke overeenkomstig lid 1 verleende vergunning is vermeld dat zij op grond van dit artikel is toegekend.
3. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die ESMA, wenn sie von der Option dieses Artikels Gebrauch machen und stellen sicher, dass in jeder in Einklang mit Absatz 1 erteilten Zulassung angegeben ist, dass sie in Einklang mit diesem Artikel erteilt wurde.

c)zijn bevoegde nationale autoriteiten een overeenkomstig lid 5 verleende vergunning kunnen intrekken indien een in lid 1 bedoelde persoon de bepalingen van de leden 2 en 3 ernstig en stelselmatig heeft geschonden.
c)seine zuständigen Behörden die gemäß Absatz 5 erteilte Zulassung entziehen können, wenn eine in Absatz 1 genannten Person gravierend und systematisch gegen die Absätze 2 und 3 verstoßen hat.

zijn bevoegde nationale autoriteiten een overeenkomstig lid 5 verleende vergunning kunnen intrekken indien een in lid 1 bedoelde persoon de bepalingen van de leden 2 en 3 ernstig en stelselmatig heeft geschonden.
seine zuständigen Behörden die gemäß Absatz 5 erteilte Zulassung entziehen können, wenn eine in Absatz 1 genannten Person gravierend und systematisch gegen die Absätze 2 und 3 verstoßen hat.

„vergunning”: een door een lidstaat aan een onderneming verleende vergunning waarbij wordt erkend dat zij in staat is spoorvervoersdiensten te verrichten. De vergunning kan worden beperkt tot het verrichten van bepaalde categorieën vervoersdiensten;
„Genehmigung“ bedeutet eine Genehmigung, die ein Mitgliedstaat einem Unternehmen erteilt und damit dessen Befähigung zur Erbringung von Eisenbahnverkehrsdiensten anerkennt; diese Befähigung kann auf bestimmte Arten von Verkehrsdiensten begrenzt werden;

7. Indien een lidstaat oordeelt dat met betrekking tot de houder van een door een andere lidstaat op grond van lid 1 verleende vergunning niet of niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan, stelt hij de Commissie en de betrokken lidstaat daarvan onverwijld in kennis.
(7) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 erteilten Genehmigung die Genehmigungsvoraussetzungen nicht bzw. nicht mehr erfuellt, so setzt er die Kommission und den betroffenen anderen Mitgliedstaat davon unverzüglich in Kenntnis.