Traduction de «lidstaat de opdrachtgever gemotiveerde bezwaren » (Néerlandais → Allemand) :

2. Tijdens de in lid 1 bedoelde termijn kan de betrokken lidstaat de opdrachtgever om naar behoren gemotiveerde redenen verzoeken aanvullende informatie over deze substantiële wijziging te verstrekken voor zover het zijn grondgebied betreft.
(2) Innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 kann der betroffene Mitgliedstaat in begründeten Fällen zusätzliche Informationen zu dieser wesentlichen Änderung vom Sponsor anfordern, jedoch nur für sein Hoheitsgebiet.

6. Tijdens de in lid 5, tweede alinea, bedoelde termijn kan de betrokken lidstaat de opdrachtgever om naar behoren gemotiveerde redenen verzoeken aanvullende informatie over de substantiële wijziging te verstrekken voor zover het zijn grondgebied betreft.
(6) Innerhalb der Frist gemäß Absatz 5 Unterabsatz 2 kann der betroffene Mitgliedstaat in begründeten Fällen zusätzliche Informationen zu der wesentlichen Änderung vom Sponsor anfordern, jedoch nur für sein Hoheitsgebiet.

Iedere betrokken lidstaat kan de opdrachtgever alleen binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn om naar behoren gemotiveerde redenen verzoeken aanvullende informatie over de in lid 1 bedoelde aspecten te verstrekken.
Jeder betroffene Mitgliedstaat kann in begründeten Fällen den Sponsor lediglich innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist um zusätzliche Informationen zu den in Absatz 1 aufgeführten Aspekten ersuchen.

3. Indien de bevoegde instantie van de lidstaat de opdrachtgever gemotiveerde bezwaren meedeelt, kan de opdrachtgever de inhoud van het in punt 1 bedoelde verzoek eenmaal wijzigen om er de bezwaren in te verdisconteren.
(3) Übermittelt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats dem Sponsor mit Gründen versehene Einwände, kann dieser ein einziges Mal den Antrag gemäß Absatz 2 inhaltlich ändern, um die vorgebrachten Einwände zu berücksichtigen.

De opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht en voorzover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt.
Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung erst beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat und sofern die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats dem Sponsor keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt hat.

Als het oordeel van de ethische commissie wel gunstig is en als de bevoegde instanties van de lidstaten geen gemotiveerde bezwaren tegen deze substantiële wijzigingen hebben ingebracht, gaat de opdrachtgever voort met de uitvoering van de klinische proef overeenkomstig het gewijzigde protocol.
Wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgibt und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten keine mit Gründen versehenen Einwände gegen diese signifikanten Änderungen vorgebracht haben, führt der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan fort.

De bevoegde instantie kan niettemin de opdrachtgever vóór het einde van deze termijn mededelen dat zij geen gemotiveerde bezwaren heeft.
Die zuständige Behörde kann jedoch dem Sponsor vor Ende dieser Frist mitteilen, dass sie keinen Grund für eine Nichtakzeptanz hat.

Tot slot, wanneer belanghebbenden binnen de in punt 21 van deze mededeling genoemde termijn hun ter dege gemotiveerde bezwaren kenbaar maken, valt de Commissie terug op de normale procedure (30) en stelt zij de lidstaat daarvan in kennis.
Außerdem wendet die Kommission das normale Verfahren (30) an, wenn Beteiligte innerhalb der unter Randnummer 21 dieser Mitteilung angegebenen Frist begründete Bedenken hinsichtlich der angemeldeten Beihilfemaßnahme geltend machen; sie setzt den Mitgliedstaat davon in Kenntnis.