Vertaling van "lidstaten aangemelde instanties " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

voorlichting van het publiek en de instanties der lidstaten
Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Behörden der Mitgliedstaaten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De Commissie houdt na verificatie een openbare lijst bij van bij haar door de lidstaten aangemelde instanties die geen medewerking verlenen.
Die Kommission führt nach entsprechender Prüfung eine öffentlich zugängliche Liste der ihr von den Mitgliedstaaten gemeldeten nicht kooperierenden Behörden.

De lidstaten hebben, op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 2013 waarin verduidelijkt wordt aan welke criteria de aangemelde instanties moeten voldoen, de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld.
Auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission aus dem Jahr 2013, mit der die von den benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien präzisiert wurden, haben die Mitgliedstaaten die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannten Stellen neu bewertet.

Tot mei 2014 zijn er in 22 van de 23 landen met aangemelde instanties vrijwillige gezamenlijke audits van aangemelde instanties verricht door teams van auditors van verschillende lidstaten en de Commissie.
Bis Mai 2014 waren in 22 der 23 Länder, in den es benannte Stellen gibt, gemeinsame Audits dieser benannten Stellen auf freiwilliger Basis von Auditteams durchgeführt worden, die sich aus Vertretern mehrerer Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzten.

Dat plan is gericht op de werking van de aangemelde instanties; het toezicht door de lidstaten op de producten die in de handel zijn; door de EU gecoördineerde analyse en oplossing van problemen met bepaalde hulpmiddelen; en grotere transparantie en betere communicatie tussen de lidstaten, bedrijven, de medische beroepsgroep en aangemelde instanties.
Der Plan konzentriert sich auf die ordnungsgemäße Arbeit der benannten Stellen, die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte durch die Mitgliedstaaten, auf EU-Ebene koordinierte Ermittlungen und Reaktionen auf Probleme mit bestimmten Produkten sowie verbesserte Transparenz und Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten, der Industrie, den Leistungserbringern im Gesundheitswesen und den benannten Stellen.

(4) Krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 881/2004 kan het bureau toezicht uitoefenen op de kwaliteit van het werk van de door de lidstaten aangemelde instanties.
(4) Gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 881/2004 kann die Agentur die Qualität der Arbeit der von den Mitgliedstaaten benannten Stellen überwachen.

1. De door de lidstaten aangemelde instanties dienen aan de volgende minimumvoorwaarden te voldoen:
1. Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen müssen folgende Mindestvoraussetzungen erfüllen:

Het voorstel, waarin de fabrikant meer verantwoordelijkheid krijgt en de aangemelde instanties en de autoriteiten van de lidstaten een toezichthoudende rol krijgen, voorziet in eerste instantie in de essentiële eisen en de eisen voor de overeenstemmingsbeoordeling voor tien types instrumenten.
In dem Vorschlag wird eine verstärkte Verantwortung der Hersteller und eine Aufsichtsrolle für benannte Stellen sowie die Behörden der Mitgliedstaaten festgelegt; ferner sind darin die grundlegenden Anforderungen sowie die Anforderungen für die Konformitätsbewertung für zehn Arten von Geräten vorgesehen.

4. BEKLEMTOONT dat het voor de toepassing van de communautaire richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen van groot belang is dat de lidstaten met elkaar en met de Commissie samenwerken op bestuurlijk vlak, zodat overeenstemming kan worden bereikt over met name de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties, markttoezicht, de evaluatie van klinische gegevens en het beheer van negatieve gebeurtenissen, en erkent dat de samenwerking waar nodig moet worden uitgebreid tot de kandidaat-lidstaten;
UNTERSTREICHT die Bedeutung, die der behördlichen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission bei der Durchführung der gemeinschaftlichen Medizinprodukte-Richtlinien zukommt, um auf diese Weise insbesondere hinsichtlich der Beauftragung und fortlaufenden Kontrolle benannter Stellen, der Marktaufsicht, der Bewertung klinischer Daten und des Vorgehens bei Zwischenfällen zu einer gemeinsamen Grundauffassung zu gelangen, und hält es für erforderlich, diese Zusammenarbeit, soweit dies angebracht ist, auf die Bewerberländer auszudehnen;

Het belangrijkste probleem waar het om gaat is derhalve veeleer hoe de beschikbare klinische gegevens moeten worden geïnterpreteerd. Er is een task force ingesteld, de Task Force klinische beoordeling (CETF), bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, aangemelde instanties en de industrie teneinde richtlijnen uit te werken betreffende de toepassing van de bepalingen betreffende klinische gegevens.
Worum es aber eigentlich geht, ist die Frage, wie die zur Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden. Es wurde eine Task Force mit Namen „Clinical Evaluation Task Force (CETF)“ eingerichtet, die sich aus Vertretern aus den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie zusammensetzt, um Leitlinien dafür auszuarbeiten, wie die Bestimmungen über klinische Daten anzuwenden sind.