Traduction de «lidstaten geschorst ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt » (Néerlandais → Allemand) :

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, wanneer de in artikel 111 bedoelde inspecties uitwijzen dat de goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken niet worden nageleefd of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
„Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt, widerrufen, zurückgezogen oder geändert, wenn sich herausstellt, dass die gemäß Artikel 8 oder Artikel 10, 10a, 10b, 10c und 11 in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, oder wenn bei den Inspektionen gemäß Artikel 111 festgestellt wird, dass die gute Herstellungspraxis oder die gute Vertriebspraxis nicht eingehalten wurde, oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt worden sind.“

"De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat:";
"Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sich herausstellt,".

de aanhef wordt vervangen door:" De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat:"
Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:" Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sich herausstellt,"

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8 en 10 tot en met 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, wanneer niet voldaan is aan voorwaarden of eisen overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden”.
Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen, widerrufen oder geändert, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß Artikel 8 oder den Artikeln 10 bis 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, wenn die Bedingungen oder Auflagen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a nicht erfüllt wurden oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.“

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter en 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23 of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen, widerrufen oder geändert, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.

"De vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer bewezen is dat:";
"Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann ausgesetzt, zurückgenommen, widerrufen oder geändert werden, wenn sich herausstellt,".

De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de afweging van voordelen en risico’s ongunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.

de aanhef wordt vervangen door:" De vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer bewezen is dat:"
Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:" Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann ausgesetzt, zurückgenommen, widerrufen oder geändert werden, wenn sich herausstellt,"

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onverwijld in kennis.
(1) Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten die Aussetzung, den Widerruf oder die Änderung einer Genehmigung im Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra-indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.
(1) Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung der Bedingungen einer Genehmigung mit dem Ziel, Indikationen oder Verfügbarkeit einzuschränken, die Dosierung zu ändern oder eine Nebenwirkung oder neue Vorsichtsmaßnahmen hinzuzufügen, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.