2. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen moet bijhouden en op verzoek ter beschikking moet stellen, dat vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, of vanaf drie jaar na die datum.
2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind.