1. Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), of artikel 11, lid 3, onder b), punt iii), van Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, worden vóór 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure als medische hulpmiddelen van klasse III.
(1) Brustimplantate, die vor dem 1. September 2003 gemäß Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a) oder Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b) Ziffer iii) der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden, sind vor dem 1. März 2004 als Medizinprodukte der Klasse III erneut einem Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen.