Traduction de «master file vamf » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

master file | stambestand | MF [Abbr.]
Hauptdatei | Master File | Stammdatei

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen.

Om de bestaande procedures voor de beoordeling van deze vaccins te vereenvoudigen, zowel bij de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocédé en van de controle van afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, moet een nieuw systeem worden ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een vaccinantigeenbasisdossier (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Impfstoffen zu vereinfachen, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation basiert. Dies sollte gleichermaßen für die Erteilung einer Erstzulassung wie für spätere Änderungen, die aufgrund von Änderungen im Herstellungsprozess und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigenen erfolgen müssen, gelten.