Voorwaarde waaraan moet worden voldaan: de specificaties, de syntheseweg en de procedures voor kwaliteitsbewaking dienen gelijk te zijn aan die welke vermeld zijn in de reeds afgegeven vergunning of er moet een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee voor de werkzame stof worden ingediend.
Bedingung: Spezifikationen sowie Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren entsprechen den genehmigten Spezifikationen und Verfahren, oder für den Wirkstoff wird ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt.
