Vertaling van "medisch hulpmiddel waarop " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
über die rechtlichen Aspekte des vorgestellten medizinischen Geräts informieren

medisch hulpmiddel
medizinisches Hilfsmittel

implanteerbaar medisch hulpmiddel
implantierbares medizinisches Gerät

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

actief medisch hulpmiddel
aktives medizinisches Gerät

medisch hulpmiddel
medizinisches Gerät | Medizinprodukt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika fallen.

Bovendien bepaalt artikel 62, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 dat de aanvraag niet de risico’s voor de gezondheid van de mens moet bevatten ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop deze richtlijnen van toepassing zijn.
Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein.

Hieruit volgt dat een autorisatieaanvraag niet vereist moet zijn voor een stof die wordt gebruikt in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG van toepassing is, indien deze uitsluitend om redenen van de gezondheid van de mens in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geïdentificeerd.
Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt.

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;
(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.
Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;
(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen1, Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen2 of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek3 van toepassing is.
Die Kommission berücksichtigt nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika gilt.

zij verstrekken, op het hulpmiddel of in een brochure, informatie over voorzienbare medische noodsituaties en, bij hulpmiddelen met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft, informatie over de wijze waarop het hulpmiddel in werking wordt gezet.
auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt eingeschaltet wird.

risico's voor de gezondheid van de mens door het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing zijn .
die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.