Vertaling van "medische hulpmiddel moet blijven " (Nederlands → Duits) :

1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten), al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.
1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.

De verplichting tot het evalueren van het nut van verwerking van de medicinale stof in het medische hulpmiddel moet blijven rusten op het orgaan dat belast is met de algehele beoordeling van het hulpmiddel.
Die Aufgabe, den Nutzen des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts zu überprüfen, sollte im Zuständigkeitsbereich der Prüfstelle verbleiben, die für die Gesamtbewertung des Produkts verantwortlich ist.

Aangezien het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens door zowel producenten als aangemelde instanties moet worden gegarandeerd, moet er zorg voor worden gedragen dat websites met een gebruiksaanwijzing voor een medisch hulpmiddel voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens
Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Gebrauchsanweisungen enthalten, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr genügen.

Een essentiële vraag was of "software als zodanig" als medisch hulpmiddel moet worden gedefinieerd.
Eine sehr wesentliche Frage war, ob man „Software als solche“ als Medizinprodukt definieren muss oder nicht.

voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.

(6) Verduidelijkt moet worden dat om onder de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, een product altijd een medisch doel moet dienen en dat ook software op zichzelf onder de definitie van een medisch hulpmiddel kan vallen.
(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann.

3. is echter van mening dat preventief, stelselmatig en algemeen inenten een laatste hulpmiddel moet blijven, en is van mening dat de uitroeiing van de ziekte gebaseerd moet blijven op een beleid waarbij stelselmatig wordt geslacht;
3. hält jedoch eine vorbeugende, systematische Impfung auf allgemeiner Basis für den letzten Ausweg und ist der Auffassung, dass die Krankheit weiterhin durch eine Politik systematischer Schlachtungen ausgerottet werden kann;

Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medische hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.
Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen.

Over het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel (dat een integrerend deel van de werkzame stof of het eindproduct vormt) moet alle informatie worden verstrekt die relevant is voor de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind, sind vorzulegen.

h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.