Traduction de «medische hulpmiddelen besluit » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.
Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.
Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) .
Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung und unterrichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Medizinprodukt hergestellt und in Verkehr gebracht wurde, die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte .

Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad 1 , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad 2 , Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad3 , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad 4 .
Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt oder Lebensmittelprodukt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates 1 , die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 2 , die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 und die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 4 aufgenommen werden.

Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten.
Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010D0227 - EN - 2010/227/: Besluit van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363) (Voor de EER relevante tekst) // BESLUIT VAN DE COMMISSIE // (2010/227/EU)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010D0227 - EN - 2010/227/: Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363) (Text von Bedeutung für den EWR) // BESCHLUSS DER KOMMISSION // vom 19. April 2010 // (2010/227/EU)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité „Medische hulpmiddelen”,
Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

2010/227/: Besluit van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363) (Voor de EER relevante tekst)
2010/227/: Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 2363) (Text von Bedeutung für den EWR)