Traduction de «medische hulpmiddelen dienen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd.
Bei implantierbaren Produkten müssen Hersteller Patienten in einem Implantationsausweis, der zusammen mit dem Produkt geliefert wird, Schlüsselinformationen zur Verfügung stellen.

In gevallen waarin er schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een motivatie te verstrekken met betrekking tot de aanwezigheid ervan.
Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiv angewandten Medizinprodukten über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.

(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.
(54a) Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von In-vitro-Diagnostika und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

Overeenkomstig met de essentiële vereisten voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen, dienen fabrikanten het gebruik te vermijden van stoffen die eventueel de gezondheid van de patiënten kunnen aantasten, en met name stoffen die in het kader van de voortplanting kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn en, zo nodig, alternatieve stoffen of producten te ontwikkelen met een lager risicopotentieel.
Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotenzial zu entwickeln.

Volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen moet een "medisch hulpmiddel" in hoofdzaak een medisch doel dienen.
Nach der Begriffsbestimmung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte muss ein „Medizinprodukt“ in erster Linie einem medizinischen Zweck dienen.

(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte.