Traduction de «medische hulpmiddelen infarmed heeft » (Néerlandais → Allemand) :

De opgave van de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en bijzondere voeding die de sporter tot 7 dagen vóór de dopingtest heeft gebruikt, wordt door de controlearts in het proces-verbaal van de dopingtestprocedure genoteerd.
Die Aufstellung der Arzneimittel, medizinischen Geräte und Diäten, die vom kontrollierten Sportler innerhalb 7 Tage vor der Dopingkontrolle verwendet werden, wird vom Kontrollarzt im Dopingkontrollprotokoll festgehalten.

De Portugese autoriteit voor medische hulpmiddelen INFARMED heeft bij brief van 29 juli 2005 (2), gericht aan het Italiaanse bedrijf Medical Biological Service S.R.L (hierna „MBS” genoemd), het in de handel brengen van zijn testkit voor hiv-in-vitrodiagnostiek „HIV 12 Ab” (hierna de „hiv-test” genoemd) verboden.
Die portugiesische Behörde für Medizinprodukte INFARMED hat mit Schreiben vom 29. Juli 2005 (2) der italienischen Firma Medical Biological Service S.R.L („MBS“) die Vermarktung ihres In-vitro-HIV-Diagnostik-Testkits „HIV 12 Ab“ („der HIV-Test“) verboten.

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;
(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

(67 ter) Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.
(67b) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie.

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten, gebruikers en manipulatoren .
(2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Patienten , Anwender und Bedienungspersonal, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden.

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid.
(2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden.

Op 26 september 2012 heeft de Commissie twee voorstellen aangenomen voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (1) en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).
Am 26. September 2012 nahm die Kommission zwei Vorschläge für Verordnungen über Medizinprodukte („vorgeschlagene Medizinprodukte-Verordnung“) (1) und über In-vitro-Diagnostika („vorgeschlagene IVD-Verordnung“) (2) an.

De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.

Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt (14) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren (14) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die Anwendung dieser Module auf die Medizinprodukte kann die Verantwortung der Hersteller und der benannten Stellen bei den Konformitätsbewertungsverfahren unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden.