Traduction de «medische hulpmiddelen moeten alleen binnen » (Néerlandais → Allemand) :

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

». b. Bij arrest van 24 juni 2015 in zake Robert Peeters tegen de Belgische Staat, waarvan de expeditie ter griffie van het Hof is ingekomen op 18 augustus 2015, heeft het Hof van Beroep te Brussel de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Schendt het artikel 57 van het Wetboek van Inkomstenbelastingen 1992 (WIB 92) in combinatie met artikel 53, 2° van het zelfde wetboek, de artikelen 10 en 11 van de Gecoördineerde Grondwet in samenhang met de artikelen 170 en 172 van dezelfde Grondwet, doordat de fiscale aftrekbaarheid in de personenbelasting van een aantal kosten vermeld in artikel 57 WIB 1992 afhankelijk wordt gesteld van de verantwoording door individuele fiches en een samenvattende opgave die overgelegd moeten worden in de vorm en binnen de termijn die de Koning bepaalt, zonder dat aan de belastingplichtige de mogelijkheid wordt gegeven aan te tonen dat het bedrag van deze kosten begrepen is in een door genieter overeenkomstig artikel 305 WIB 92 ingediende aangifte, terwijl daarentegen voor de toepassing van de vennootschapsbelasting in artikel 219, laatste lid WIB 92 deze mogelijkheid wél wordt geboden aan de belastingplichtige vennootschap, met als resultaat, niet alleen dat de sanctie van het tarief van 300 procent der geheime commissielonen van artikel 129, lid 1 en 2 WIB 92 niet kan worden toegepast, maar dat bovendien voormelde kosten voorzien in artikel 57 WIB 92 voor de vennootschap blijvend als beroepskosten worden aangemerkt ingevolge artikel 197 WIB 92 ?
». b. In seinem Entscheid vom 24. Juni 2015 in Sachen Robert Peeters gegen den belgischen Staat, dessen Ausfertigung am 18. August 2015 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat der Appellationshof Brüssel folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Verstößt Artikel 57 des Einkommensteuergesetzbuches 1992 (EStGB 1992) in Verbindung mit Artikel 53 Nr. 2 desselben Gesetzbuches gegen die Artikel 10 und 11 der koordinierten Verfassung in Verbindung mit deren Artikeln 170 und 172, indem die Abzugsfähigkeit in der Steuer der natürlichen Personen für gewisse in Artikel 57 des EStGB 1992 erwähnte Ausgaben vom Nachweis durch Individualkarten und eine zusammenfassende Aufstellung, die in den vom König festgelegten Formen und Fristen erstellt werden, abhängig gemacht wird, ohne dass dem Steuerpflichtigen die Möglichkeit geboten wird, nachzuweisen, dass der Betrag dieser Ausgaben in einer vom Empfänger gemäß Artikel 305 des EStGB 1992 eingereichten Erklärung enthalten ist, wohingegen für die Anwendung der Gesellschaftssteuer in Artikel 219 letzter Absatz des EStGB 1992 diese Möglichkeit wohl der steuerpflichtigen Gesellschaft geboten wird, was dazu führt, dass nicht nur die in Artikel 219 Absätze 1 und 2 des EStGB 1992 erwähnte Sanktion des Satzes von 300 Prozent der geheimen Provisionen nicht angewandt werden kann, sondern überdies, dass die vorerwähnten in Artikel 57 des EStGB 1992 vorgesehenen Ausgaben für die Gesellschaft permanent als Werbungskosten gemäß Artikel 197 des EStGB 1992 betrachtet werden?

Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een derde land worden geproduceerd en in de EU worden ingevoerd, vallen onder dezelfde regels als medische hulpmiddelen die binnen de EU worden geproduceerd.
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in einem Drittland hergestellt und in die EU importiert werden, gelten genau die gleichen Vorschriften wie für in der EU hergestellte Produkte.

De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft".
Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, so dass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei.“

(6) Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft, waar het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren door andere communautaire regels worden geregeld.
(6) Bei Geweben und Zellen, die für die Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten, bestimmt sind, sollten nur die Spende, die Beschaffung und die Testung von dieser Richtlinie erfasst werden, falls die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung durch andere Gemeinschaftsbestimmungen abgedeckt sind.

Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft, waar het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren door andere communautaire regels worden geregeld.
Bei Geweben und Zellen, die für die Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten, bestimmt sind, sollten nur die Spende, die Beschaffung und die Testung von dieser Richtlinie erfasst werden, falls die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung durch andere Gemeinschaftsbestimmungen abgedeckt sind.

1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typegoedkeuringscertificaat voor in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EG-typegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage bij deze richtlijn opgenomen specificaties is voldaan.
(1) Inhaber einer vor dem 1. April 2004 für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen eine zusätzliche EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.

Dit verbod wordt binnen 18 maanden opnieuw bezien; een verbod, voor negen maanden, op het gebruik van vlees en vleesproducten van in Portugal geslachte runderen in voedingsmiddelen, diervoeders, cosmetische producten, medicinale producten en medische hulpmiddelen.
Die Beschränkung wird nach 18 Monaten überprüft; ein auf neun Monate begrenztes Handelsembargo für Fleisch und Fleischerzeugnisse von Rindern, die in Portugal geschlachtet wurden und für Nahrungs- und Futtermittel, kosmetische Mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in deze regelgeving gestelde strenge gezondheids- en veiligheidseisen.
Medizinprodukte müssen strenge Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in der Rechtsvorschrift festgelegt wurden.

Om dit tegen te gaan moeten met de hulp van de Gemeenschap in de drie ziekenhuizen in de stad geïsoleerde afdelingen voor de behandeling van cholerapatiënten worden opgezet. Verder is de hulp bestemd voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, zoals 12.000 liter infuusvloeistof, voor sanitaire en logistieke bijstand en voor een bijdrage in dekosten van het medisch personeelen van een voorlichtings- en bewustwordingscampagne.
Um die Epidemie, die droht, sich auf die Vertriebenen, die sich rings um die Stadt und in Buchanan konzentrieren, auszudehnen, möglichst rasch einzudämmen, ist mit der Hilfe der Gemeinschaft die Öffnung von Isolierstationen für die Behandlung der Cholerapatienten in drei Krankenhäusern der Stadt, die Bereitstellung von medizinischem Gerät und Medikamenten, darunter 12.000 Liter Infusionsflüssigkeit, sanitäre und logistische Hilfe und ein Beitrag zu den Kosten des ärztlichen Personals und zu der Kampagne zur Information und Aufklärung der Bevölkerung vorgesehen.