Traduction de «medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante » (Néerlandais → Allemand) :

– een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;
- Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Bereichen;

De verordening verscherpt de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit beoordelen van medische hulpmiddelen met een matig of groot risico voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord.
Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.

(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.
(7a) Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender Beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät.

- een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren; 1
– ein Hochschulabschluss in einem für Medizinprodukte einschlägigen Sachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte oder in verwandten Sektoren;

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen ;
(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ;

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen ;
(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ;

Zodra de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) is opgericht, zal informatie over fabrikanten en de hulpmiddelen die ze maken daarin worden gecentraliseerd.
Informationen über Hersteller und ihre Produkte werden in der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zusammengefasst, sobald diese eingerichtet ist.

6. De lidstaten verstrekken binnen zes maanden na de vaststelling van deze beschikking relevante algemene informatie over de teams, deskundigen, modules en andere interventiesteun als bedoeld in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel en actualiseren deze informatie onverwijld wanneer dat nodig is, alsmede over de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 5, punt 6.
(6) Die Mitgliedstaaten übermitteln binnen sechs Monaten nach Annahme dieser Entscheidung die entsprechenden allgemeinen Informationen über die Teams, Experten, Module und sonstige Unterstützung gemäß den Absätzen 1 bis 4 des vorliegenden Artikels und teilen etwaige Aktualisierungen unverzüglich mit, sowie über die medizinischen Ressourcen gemäß Artikel 5 Nummer 6.

c) zij verstrekken binnen zes maanden na de vaststelling van deze beschikking relevante algemene informatie over deze teams en deskundigen, alsmede over de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 4, onder e), en actualiseren deze informatie onverwijld wanneer dat nodig is.
c) Sie übermitteln binnen sechs Monaten nach Annahme dieser Entscheidung die entsprechenden allgemeinen Informationen über diese Teams und Experten sowie über die in Artikel 4 Buchstabe e) vorgesehenen medizinischen Ressourcen und teilen etwaige Aktualisierungen unverzüglich mit.