Vertaling van "medische hulpmiddelen voldoen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.
Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.

Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (1) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2).
Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (1) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (2).

(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in deze regelgeving gestelde strenge gezondheids- en veiligheidseisen.
Medizinprodukte müssen strenge Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in der Rechtsvorschrift festgelegt wurden.

Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen.

De in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, hierna "hulpmiddelen'' genoemd, dienen te voldoen aan de desbetreffende in bijlage 1 vervatte essentiële eisen, met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c), d) und e) genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als "Geräte" bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfuellen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.