Traduction de «medische hulpmiddelen waaraan » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;

18. dringt er bij de lidstaten op aan ten minste een maal per jaar grondige en frequente onaangekondigde inspecties uit te voeren van medische hulpmiddelen waaraan de grootste risico's verbonden zijn en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;
18. fordert die Mitgliedstaaten auf, zumindest einmal jährlich gründliche, unangekündigte Kontrollen an den Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko und an Medizinprodukten durchzuführen, für die in Benutzerberichten zunehmend schädliche Auswirkungen gemeldet werden;

3. dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan binnen het bestaande rechtskader nauwer samen te werken, vooral op het gebied van markttoezicht, vigilantie en inspectie, en controles te verscherpen ten einde de veiligheid van patiënten, en met name van patiënten die blootgesteld worden aan medische hulpmiddelen waaraan grote risico's verbonden zijn, beter te kunnen waarborgen;
3. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die Zusammenarbeit innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens, insbesondere hinsichtlich der Marktüberwachung, der Vigilanz und der Kontrolle, zu verstärken, um strenger zu kontrollieren und so die Sicherheit der Patienten – insbesondere jener Patienten, die ein Medizinprodukt mit einem hohen Risiko verwenden – besser gewährleisten zu können;

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

Bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG stellen respectievelijk de essentiële eisen vast waaraan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen in dit opzicht moeten voldoen.
In Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sind die grundlegenden Anforderungen dargelegt, die aktive implantierbare medizinische Geräte und sonstige Medizinprodukte in dieser Hinsicht erfüllen müssen.

indien de machine niet-ioniserende straling kan uitzenden die gevaarlijk kan zijn voor personen, in het bijzonder personen met actieve of niet-actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, informatie over de hoeveelheid uitgezonden straling waaraan de bediener en eventuele andere personen zijn blootgesteld.
Kann die Maschine nichtionisierende Strahlung abgeben, die Personen, insbesondere Träger aktiver oder nicht aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, schädigen kann, so sind Angaben über die Strahlung zu machen, der das Bedienungspersonal und gefährdete Personen ausgesetzt sind.

(11) Bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bevat de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen overeenkomstig die richtlijn moeten voldoen.
(11) Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen Medizinprodukte gemäß der Richtlinie entsprechen müssen.

De richtlijn stelt de essentiële veiligheids-, gezondheids- en productievereisten vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarbij bijbehorende accessoires moeten voldoen.
In der Richtlinie werden die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, Auslegung und Herstellung festgelegt, die In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör erfüllen müssen.