Vertaling van "medische praktijk buiten de gemeenschap mag alleen " (Nederlands → Duits) :

Gebruik in de medische praktijk buiten de Gemeenschap mag alleen in aanmerking worden genomen indien het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode in de Gemeenschap is gebruikt.
Die medizinische Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sollte nur dann berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang in der Gemeinschaft verwendet worden ist.

3° instelling : de organisatorische en bouwkundige plaats buiten een erkend ziekenhuis, gelegen in het Vlaamse Gewest of gelegen in het Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wegens hun organisatie geacht worden uitsluitend tot de Vlaamse Gemeenschap te behoren, waar vanaf de datum van inwerkingtreding van dit decreet een risicovolle medische praktijk wordt gesteld of werd gesteld;
3. Einrichtung: der organisatorische und bauliche Ort außerhalb eines zugelassenen Krankenhauses, der in der Flämischen Region oder in der Region Brüssel-Hauptstadt gelegen ist, aufgrund seiner Organisation als ausschließlich zur Flämischen Gemeinschaft gehörend zu betrachten ist und wo ab dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Dekrets eine risikoträchtige medizinische Praktik vorgenommen wird oder wurde;

(7) De vereenvoudigde registratie is alleen aanvaardbaar wanneer een kruidengeneesmiddel lang genoeg in de medische praktijk in de Gemeenschap is gebruikt.
(7) Die vereinfachte Registrierung sollte nur dann zulässig sein, wenn das pflanzliche Arzneimittel in der Gemeinschaft ausreichend lange medizinisch verwendet wurde.

Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen.
Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.

4. Indien de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel in de medische praktijk in gebruik zijn geweest, ook indien gecombineerd met vitaminen, oligoelementen en andere natuurlijke ingrediënten met uitzondering van biologisch materiaal, in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap gedurende een onafgebroken periode die samen met een periode van ten minste tien jaar gebruik in de Gemeenschap een totaal gebruik van dertig jaar omvat, mag het bewijs daarvan door de aanvrager worden geleverd.
(4) Wenn die pflanzlichen Stoffe, die pflanzlichen Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem Produkt auch in Kombination mit Vitaminen, Spurenelementen und anderen natürlichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme biologischen Materials in einem bestimmten Gebiet oder in bestimmten Gebieten außerhalb der Gemeinschaft während eines ununterbrochenen Zeitraums medizinisch verwendet worden sind und dieser gemeinsam mit einem Zeitraum der medizinischen Verwendung in der Gemeinschaft von mindestens 10 Jahren insgesamt 30 Jahre ausmacht , kann der Antragsteller einen entsprechenden Nachweis erbringen.

4. Indien het geneesmiddel gedurende ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap verkrijgbaar is geweest, mag de aanvrager ook het gebruik in de medische praktijk in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap aantonen, mits het totale gebruik een periode van dertig jaar omvat.
4. Wenn das Produkt während mindestens 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verfügbar war, kann der Antragsteller den Nachweis erbringen, dass das Produkt innerhalb des auf die Dauer von 30 Jahren fehlenden Zeitraums in einem genannten Gebiet oder in Gebieten außerhalb der Gemeinschaft medizinisch verwendet wurde.