Aangezien het voorstel bedoeld is om de bestaande bepalingen betreffende de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG te wijzigen, worden een wijzigingsverordening en een wijzigingsrichtlijn de meest geschikte rechtsinstrumenten geacht.
Zweck des Vorschlags ist es, die bestehenden Pharmakovigilanzvorschriften für Humanarzneimittel in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83/EG zu ändern; daher erscheinen eine Änderungsverordnung und eine Änderungsrichtlinie als die am besten geeigneten Rechtsinstrumente.