Vertaling van "melder het voorval heeft " (Nederlands → Duits) :

4. Indien een in een lidstaat gevestigde organisatie die niet onder lid 5 valt, ten gevolge van haar analyse van de overeenkomstig artikel 4, lid 8, en artikel 5, lid 6, gemelde voorvallen of groep voorvallen een feitelijk of potentieel luchtvaartveiligheidsrisico vaststelt, stelt zij de bevoegde autoriteit van die lidstaat binnen 30 dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, in kennis van:
(4) Hat eine in einem Mitgliedstaat ansässige Organisation, die nicht unter Absatz 5 fällt, infolge der Analyse von gemäß Artikel 4 Absatz 8 und Artikel 5 Absatz 6 gemeldeten Ereignissen oder Ereignisgruppen ein tatsächliches oder potenzielles Risiko für die zivile Flugsicherheit festgestellt, so übermittelt sie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates binnen 30 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ereignisses durch den Meldenden

5. Wanneer een organisatie die in een lidstaat gevestigd is en die door het Agentschap is gecertificeerd of goedgekeurd een feitelijk of potentieel risico voor de luchtvaartveiligheid vaststelt op basis van haar analyse van voorvallen of van een groep voorvallen ingevolge artikel 4, lid 9, en artikel 5, lid 5, stelt zij binnen 30 dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, het Agentschap in kennis van:
(5) Wenn eine in einem Mitgliedstaat ansässige Organisation, die von der Agentur zertifiziert oder zugelassen wurde, ein tatsächliches oder potenzielles Risiko für die Flugsicherheit auf Grund ihrer Analyse von gemäß Artikel 4 Absatz 9 und Artikel 5 Absatz 5 gemeldeten Ereignissen oder Ereignisgruppen ermittelt, so übermittelt sie der Agentur binnen 30 Tagen ab dem Tag der Mitteilung des Ereignisses durch den Meldenden:

De eindresultaten van de analyse worden meegedeeld zodra zij beschikbaar zijn en binnen een termijn van maximum drie maanden na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld.
Die endgültigen Ergebnisse der durchgeführten Analyse müssen unmittelbar nach Verfügbarkeit und innerhalb von höchstens drei Monaten nach der Meldung des Ereignisses übermittelt werden.

3. Elke in een lidstaat gevestigde organisatie die niet onder onderhavig lid valt, brengt binnen dertig dagen na de datum waarop de melder het voorval heeft gemeld, bij de in artikel 6, lid 2, vermelde bevoegde autoriteit van die lidstaat verslag uit over de eerste resultaten van de overeenkomstig lid 1 uitgevoerde analyse en de krachtens lid 2 vereiste maatregelen.
3. Jede in einem Mitgliedstaat niedergelassene Organisation, auf die dieser Absatz nicht zutrifft, übermittelt der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach Artikel 6 Absatz 2 binnen 30 Tagen nach der Meldung des Ereignisses die ersten Ergebnisse der durchgeführten Analyse nach Absatz 1 und die zu ergreifenden Maßnahmen nach Absatz 2.

Alle gevallen die een meer complexe reactie en de coördinatie van maatregelen noodzakelijk maakten, als gedetailleerd beschreven in punt 2.2 voor 2004 (twee gevallen van legionellose op cruiseschepen; A/H5N1 in Vietnam; twee gevallen van West-Nijlvirus; voorval met de illegaal in Frankrijk binnengebrachte hondsdolle hond; uitbraak van hepatitis A in een Egyptische vakantieplaats; A/H5N1-voorval bij roofvogels; en de vier SARS-gerelateerde gevallen) en in punt 2.4 voor 2005 (A/H5N1-gevallen in Europa; uitbraak van Marburgkoorts in Angola; en het A/H2N2-voorval), zijn onverwijld gemeld, wat erop wijst dat na 2003 een duidelijke verbetering heeft plaatsgevonden.
Alle Ereignisse, die eine komplexere Reaktion und die Koordinierung von Maßnahmen erforderten und die ausführlich dargelegt worden sind (für das Jahr 2004 siehe Abschnitt 2.2: zwei Legionellosefälle auf Kreuzfahrtschiffen, A/H5N1 in Vietnam, zwei Fälle des West-Nil-Virus, Tollwut bei einem illegal nach Frankreich eingeführten Hund, Ausbruch der Hepatitis A in einem ägyptischen Urlaubsort, A/H5N1-Ausbruch bei Raubvögeln und die vier mit SARS zusammenhängenden Ereignisse, und für das Jahr 2005 siehe Abschnitt 2.4: A/H5N1-Einschleppung in europäisches Gebiet, Ausbruch des durch das Marburg-Virus ausgelösten hämorrhagischen Fiebers in Angola und der A/H2N2-Fall), wurden unverzüglich gemeldet, was ein deutliche Verbesserung gegenüber 2003 darstellt.

8. Elke organisatie die in een lidstaat gevestigd is en die niet onder lid 9 valt, meldt de overeenkomstig lid 2 van dit artikel verzamelde bijzonderheden over voorvallen, nadat een voorval is gemeld , zo spoedig mogelijk en in elk geval niet later dan 72 uur nadat zij kennis van het voorval heeft gekregen bij de in artikel 6, lid 3, bedoelde bevoegde autoriteit van die lidstaat.
(8) Nach Meldung eines Ereignisses übermittelt eine in einem Mitgliedstaat niedergelassene Organisation, die nicht unter Absatz 6 fällt , der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats im Sinne des Artikels 6 Absatz 3 die gemäß Absatz 2 desvorliegenden Artikels erfassten Angaben zu den Ereignissen so rasch wie möglich , in jedem Fall nicht später als 72 Stunden, nachdem sie davon Kenntnis erhalten hat .

Krachtens artikel 24, § 2, is de exploitant van een inrichting onderworpen aan een milieuvergunning aansprakelijk indien de bodemverontreiniging werd veroorzaakt door de uitbating van die inrichting, tenzij indien hij kan bewijzen dat hij geen fout of nalatigheid heeft begaan en dat de verontreiniging te wijten is aan een emissie die of een voorval dat uitdrukkelijk is toegestaan.
Aufgrund von Artikel 24 § 2 ist der Betreiber einer Einrichtung, die einer Umweltgenehmigung unterliegt, haftbar, wenn die Bodenverunreinigung durch den Betrieb dieser Einrichtung verursacht wurde, es sei denn, er kann beweisen, dass er keinen Fehler oder keine Nachlässigkeit begangen hat und dass die Verunreinigung auf eine Emission, die, oder einen Vorfall, der ausdrücklich erlaubt ist, zurückzuführen ist.

wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
bei der Beförderung verbrauchsteuerpflichtiger Waren innerhalb der Union ein nicht in der Richtlinie 2008/118/EG genanntes besonderes Ereignis eingetreten ist, das sich auf die Berechnung der fälligen Verbrauchsteuer eines Wirtschaftsbeteiligten auswirken könnte.

e)wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
e)bei der Beförderung verbrauchsteuerpflichtiger Waren innerhalb der Union ein nicht in der Richtlinie 2008/118/EG genanntes besonderes Ereignis eingetreten ist, das sich auf die Berechnung der fälligen Verbrauchsteuer eines Wirtschaftsbeteiligten auswirken könnte.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.