Traduction de «menselijk gebruik vast » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

voorschrift voor menselijk gebruik
Humanarzneimittelverschreibung

geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
Gebrauchswasser

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
konventionell

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het is daarom noodzakelijk een voor de hele Unie geldende regeling voor de toepassing van de veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vast te stellen, met name wat betreft de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk, de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken alsmede de oprichting en het beheer van het systeem van gegevensbanken met informatie over de veiligheidskenmerken.
Daher bedarf es EU-weit geltender Bestimmungen über die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale für Humanarzneimittel, insbesondere im Hinblick auf die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen zu den individuellen Erkennungsmerkmalen enthält.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen om een MRL voor foxim voor spieren, vetweefsel, lever en nieren van runderen vast te stellen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, en de MRL’s voor foxim voor schapen, runderen, varkens en kippen te extrapoleren naar spieren, vetweefsel, lever, nieren en eieren van alle voedselproducerende soorten behalve vissen en met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat zweierlei empfohlen: die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für Phoxim für die Tierart Rinder (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber und Nieren) — ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist — sowie die Extrapolation der Rückstandshöchstmengen für Phoxim für die Tierarten Schafe, Rinder und Schweine sowie für Hühner (Zielgewebe: Muskel, Fett, Leber, Nieren und Eier) auf alle Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, außer auf Fische und auf Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen een MRL voor nitroxinil voor melk van runderen en schapen vast te stellen en de bepaling „Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren” te schrappen.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine Nitroxinil-Rückstandshöchstmenge für die Milch von Rindern und Schafen festzusetzen und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ zu streichen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen een voorlopige maximumwaarde voor residuen (hierna „MRL” genoemd) vast te stellen voor methylprednisolon voor rundermelk en de bepaling „Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren” te schrappen.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine vorläufige Methylprednisolon-Höchstmenge für die Milch von Rindern festzusetzen und die Bestimmung „Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“ zu streichen.

De organisatie dient procedures vast te stellen die door de bevoegde instantie zijn goedgekeurd, daarbij rekening houdend met menselijke factoren en menselijke prestaties, teneinde goede onderhoudspraktijken en overeenstemming met het onderhavige deel te waarborgen; in genoemde procedures dienen een duidelijke werkopdracht of aanbesteding te zijn opgenomen zodat luchtvaartuigen en luchtvaartuig-onderdelen vrijgeven kunnen worden voor gebruik overeenkomstig punt 145.A.50.
Der Betrieb muss unter Berücksichtigung menschlicher Faktoren und des menschlichen Leistungsvermögens mit Zustimmung der zuständigen Behörde Verfahren festlegen, um gute Instandhaltungspraktiken und die Erfüllung der Bestimmungen dieses Teils sicherzustellen, einschließlich eines klaren Arbeitsauftrags oder -vertrags, so dass das betreffende Luftfahrzeug und die betreffenden Komponenten gemäß 145.A.50 für den Betrieb freigegeben werden können.

De Commissie stelde daarom Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast.
Die Kommission hat daher die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde , angenommen.

Deze richtlijn stelt beginselen en richtsnoeren vast voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.
Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate.

Bij deze richtlijn is Richtlijn 91/356/EEG daarom ingetrokken teneinde beginselen en richtsnoeren vast te stellen voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.
Folglich wird mit der vorliegenden Richtlinie die Richtlinie 91/356/EWG im Hinblick auf die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate aufgehoben.

6. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
(6) Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass ein Stichtag in der Union festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird: