Traduction de «menselijk gebruik waardoor alle bevoegde instanties tegelijkertijd dezelfde » (Néerlandais → Allemand) :

Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt.
Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden.

De Eudravigilance-databank wordt versterkt en moet het centrale punt worden voor de ontvangst van geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waardoor alle bevoegde instanties tegelijkertijd dezelfde informatie kunnen ontvangen, raadplegen en delen. Er wordt gezorgd voor een passende toegang tot de informatie in de Eudravigilance-databank.
Der Ausbau der EudraVigilance-Datenbank zur einzigen Annahmestelle von Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel würde es allen zuständigen Behörden ermöglichen, die Informationen gleichzeitig zu erhalten, darauf zuzugreifen und sie zu nutzen, wobei sichergestellt sein muss, dass diese die entsprechenden Zugriffsrechte auf die Daten in der EudraVigilance-Datenbank erhalten.

(56) Het toenemende gebruik van elektronische netwerken voor de communicatie van informatie over bijwerkingen van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen is bedoeld om het mogelijk te maken dat de bevoegde instanties tegelijkertijd over dezelfde informatie beschikken.
(56) Informationen über Nebenwirkungen von in der Gemeinschaft vertriebenen Arzneimitteln sollten häufiger mit Hilfe elektronischer Kommunikationsnetze übermittelt werden, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen.

- bij reeds toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde antibacteriële werkzame stoffen bevatten, kan de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product toch verschillen. Daarom wordt deze informatie momenteel door de bevoegde nationale regelgevende instanties geëvalueerd en waar nodig bijgewerkt en geharmoniseerd, met raadpleging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
- Da die Informationen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) für bereits zugelassene Humanarzneimittel, welche die gleichen antibakteriell aktiven Stoffe enthalten, unterschiedlich sind, werden nationale zuständige Regelungsbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) derzeit tätig, um diese Informationen zu bewerten, zu aktualisieren und zu harmonisieren.