Vertaling van "mits hij motiveert waarom " (Nederlands → Duits) :

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

het stelt de Commissie in kennis van zijn negatieve beoordeling waarbij het motiveert waarom het (de) betrokken nationale voorschrift(en) niet van kracht mag (mogen) worden en/of niet mag (mogen) worden toegepast.
unterrichtet die Kommission von ihrer negativen Bewertung mit Angabe der Gründe, warum die fragliche nationale Vorschrift bzw. die fraglichen Vorschriften nicht in Kraft treten und/oder angewandt werden sollte bzw. sollten.

4. Elke persoon die voor de toepassing van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, leden 3 en 4, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absätze 3 und 4 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.

"4. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, leden 3 en 4, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden".
„(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absätze 3 und 4 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.“

4. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, lid 3, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
(4) Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 67 Absatz 3 genannten Daten nicht offengelegt werden, wobei sie zu begründen hat, warum eine Offenlegung ihren geschäftlichen Interessen oder denen einer anderen betroffenen Partei schaden könnte.

Hij mag de schade naar billijkheid ramen, mits hij de reden aangeeft waarom hij de door de getroffene voorgestelde berekeningswijze niet kan aannemen en tevens vaststelt dat de schade onmogelijk anders kan worden bepaald (Cass., 17 februari 2012, Arr. Cass., 2012, nr. 119).
Er darf den Schaden nach Billigkeit veranschlagen, sofern er die Gründe angibt, aus denen er die durch den Betroffenen vorgeschlagene Berechnungsweise nicht annehmen kann, und gleichzeitig feststellt, dass der Schaden unmöglich auf andere Weise bestimmt werden kann (Kass., 17. Februar 2012, Arr. Cass., 2012, Nr. 119).

3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of een biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
3. Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten über einen Wirkstoff oder ein Biozidprodukt beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 56 Absatz 2 genannten Daten nicht offengelegt werden, und begründet, warum die Offenlegung der Daten ihren wirtschaftlichen Interessen oder denen jeder anderen betroffenen Partei schaden könnte.

Indien de Commissie voornemens is het ontwerp van technische uitvoeringsnorm niet, slechts gedeeltelijk of in gewijzigde vorm te bevestigen, zendt zij het terug naar de Autoriteit en motiveert waarom zij het niet heeft goedgekeurd of motiveert zij haar wijzigingen, naar gelang het geval.
Beabsichtigt die Kommission, einen Entwurf eines technischen Durchführungsstandards nicht oder nur teilweise oder mit Änderungen zu billigen, so sendet sie diesen zurück an die Behörde und erläutert dabei, warum sie ihn nicht zu billigen beabsichtigt oder gegebenenfalls warum sie Änderungen vorgenommen hat.