De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 4 , tweede alinea , punten 3 , 4 , 6 , 7 en 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit moeten worden gevoegd , worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn .
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Angaben und Unterlagen , die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummern 3 , 4 , 6 , 7 und 8 der Richtlinie 65/65/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität beizufügen sind , von den Antragstellern entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie vorgelegt werden .