Vertaling van "moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Duits) :

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren.

Binnen 20 dagen na de datum van ontvangst moeten de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verifiëren of de aanvraag naar behoren is ingevuld (alle items 1 t/m 14 moeten zijn ingevuld en er mag geen informatie ontbreken; bepaalde waarden mogen echter ramingen zijn).
Binnen 20 Tagen nach dem Eingangsdatum müssen die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten prüfen, ob der Antrag ordnungsgemäß ausgefüllt ist (alle Rubriken von 1 bis 14 müssen ausgefüllt sein und es dürfen keine Angaben fehlen; einige Werte können Schätzwerte sein).

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Die zuständigen nationalen Behörden beurteilen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte dahingehend, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Die zuständigen nationalen Behörden beurteilen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte dahingehend, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er zorgen kunnen zijn omtrent de veiligheid van het geneesmiddel, en op grond daarvan moeten de bevoegde autoriteiten het recht hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn.
Jedoch lassen sich unter Umständen selbst bei einer langen Tradition Bedenken bezüglich der Sicherheit des Produkts nicht ausschließen, so dass die zuständigen Behörden berechtigt sein sollten, alle für eine Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten anzufordern.

Bij de officiële erkenning van bronnen van natuurlijk mineraalwater als bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 80/777/EG moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor het op hun grondgebied gewonnen natuurlijk mineraalwater echter uit kunnen gaan van een lagere richtwaarde voor nitraat.
Innerhalb des Verfahrens zur amtlichen Anerkennung der Quellen natürlicher Mineralwässer gemäß Artikel 1 der genannten Richtlinie müssen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jedoch für auf ihrem Hoheitsgebiet gewonnene natürliche Mineralwässer auf einen niedrigeren Richtwert für Nitrate beziehen können.

23. De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
23. Die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch zuständige Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte muss intensiviert werden.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel moeten worden gewijzigd.
Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte werden den zuständigen Behörden unverzüglich auf deren Ersuchen oder in folgenden Fällen vorgelegt: