Traduction de «moeten het mogelijk maken om domeinen te identificeren waarover onzekerheid bestaat » (Néerlandais → Allemand) :

(39) De veiligheidsanalyse en de graduele aanpak moeten de basis vormen voor beslissingen die betrekking hebben op de ontwikkeling, werking en sluiting van een bergingsfaciliteit, en moeten het mogelijk maken om domeinen te identificeren waarover onzekerheid bestaat en waaraan aandacht moet worden besteed om een beter inzicht te krijgen in die aspecten die een invloed hebben op de veiligheid van het bergingssysteem, inclusief natuurlijke en kunstmatige barrières en de verwachte ontwikkeling daarvan in verloop van de tijd.
(39) Der Sicherheitsnachweis und das abgestufte Konzept sollten eine Grundlage für Entscheidungen über die Entwicklung, den Betrieb und den Verschluss eines Endlagers liefern und die Ermittlung von Unsicherheitsfaktoren ermöglichen, auf die der Schwerpunkt gelegt werden muss, damit ein besseres Verständnis der Aspekte erzielt wird, welche die Sicherheit des Entsorgungssystems beeinflussen, einschließlich der natürlichen (geologischen) und technischen Barrieren und deren im Laufe der Zeit zu erwartenden Entwicklung.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.