Traduction de «moeten voorwaardelijke vergunningen jaarlijks opnieuw » (Néerlandais → Allemand) :

Op dit moment moeten voorwaardelijke vergunningen jaarlijks opnieuw worden beoordeeld, en in de bijsluiter wordt vermeld dat de verlenging van de vergunning is gekoppeld aan de naleving van de gestelde voorwaarden.
Zurzeit muss die bedingte Zulassung jährlich überprüft werden und es wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Verlängerung der Zulassung mit bestimmten Auflagen verbunden ist.

Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden verward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend.
Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zulassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt werden.

Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.
Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten duidelijke informatie krijgen over de voorwaardelijke aard van de vergunningen.
Die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde.

(14 bis) Overeenkomstig Richtlijn 2011/85/EU van 8 november 2011 tot vaststelling van voorschriften voor de begrotingskaders van de lidstaten, die de publicatie voorschrijft van relevante informatie over voorwaardelijke verplichtingen met potentieel grote gevolgen voor de overheidsbegrotingen, met inbegrip van overheidsgaranties, moeten de lidstaten die informatie vanaf 2014 jaarlijks verstrekken, waarna ze door Eurostat moet worden gepubliceerd.
(14a) Im Sinne der Richtlinie 2011/85/EU des Rates vom 8. November 2011 über die Anforderungen an die haushaltspolitischen Rahmen der Mitgliedstaaten, in der die Veröffentlichung sämtlicher relevanter Informationen über Eventualverbindlichkeiten, die sich erheblich auf die öffentlichen Finanzen auswirken können, darunter Staatsbürgschaften, verlangt wird, sollten diese Informationen ab 2014 jährlich von den Mitgliedstaaten übermittelt und von Eurostat veröffentlicht werden.

(21) De vergunningen voor toevoegingsmiddelen moeten op gezette tijden opnieuw worden bezien om rekening te houden met de technologische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.
(21) Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden.

(13) De vergunningen voor toevoegingsmiddelen moeten op gezette tijden opnieuw worden bezien om rekening te houden met de vooruitgang in wetenschap en techniek.
(13) Damit der technische und wissenschaftliche Fortschritte berücksichtigt werden kann, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden.

3. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de aanvrager aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks opnieuw moeten worden beoordeeld.
(3) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung nur unter genau festgelegten Bedingungen erteilt werden.

Teneinde met name aan de gewettigde verwachtingen van de patiënten te beantwoorden en om rekening te houden met de steeds snellere ontwikkeling van de wetenschap en de therapieën, moeten versnelde beoordelingsprocedures worden ingevoerd voor geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn, alsmede procedures voor het verkrijgen van tijdelijke vergunningen die aan bepaalde, jaarlijks herzienbare voorwaarden gebonden zijn.
Damit insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann, sollten beschleunigte Beurteilungsverfahren eingeführt werden, die Arzneimitteln vorbehalten sind, die von hohem therapeutischen Interesse sind, sowie Verfahren für die Erteilung zeitlich begrenzter Genehmigungen, die bestimmten, jährlich zu überprüfenden Bedingungen unterliegen.

(33) Teneinde met name aan de gewettigde verwachtingen van de patiënten te beantwoorden en om rekening te houden met de steeds snellere ontwikkeling van de wetenschap en de therapieën, moeten versnelde beoordelingsprocedures worden ingevoerd voor geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn, alsmede procedures voor het verkrijgen van tijdelijke vergunningen die aan bepaalde, jaarlijks herzienbare voorwaarden gebonden zijn.
(33) Damit insbesondere den legitimen Erwartungen der Patienten und der immer schnelleren Entwicklung von Wissenschaft und Therapien besser entsprochen werden kann, sollten beschleunigte Beurteilungsverfahren eingeführt werden, die Arzneimitteln vorbehalten sind, die von hohem therapeutischen Interesse sind, sowie Verfahren für die Erteilung zeitlich begrenzter Genehmigungen, die bestimmten, jährlich zu überprüfenden Bedingungen unterliegen.