Vertaling van "monografie " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

monografie
Monografie

monografie
Monografie [ Einzelwerk | Monographie ]

monografie
Monographie

monografie uit de Europese farmacopee
Monographie des Europäischen Arzneibuches

Subgroep Nomenclatuur - statistieken - monografie
Untergruppe Nomenklatur - Statistiken - Monographie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Auteur van een monografie over de algemene ondernemingstheorie uitgegeven door SIPI (Il Sole 24 Ore).
Verfasser einer Monografie zur allgemeinen Unternehmenstheorie, SIPI-Verlag (Il Sole 24 Ore)

Wanneer een grondstof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gebruikt; in dat geval overlegt de aanvrager een exemplaar van de monografie, zo nodig vergezeld van de validatie van de testprocedures in de monografie, en, indien van toepassing, van een vertaling.
Ist ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie der Monografie vorlegen, wenn nötig zusammen mit der Validierung der in der Monografie enthaltenen Prüfverfahren und gegebenenfalls einer Übersetzung.

Wanneer een werkzame stof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd indien de deugdelijkheid ervan is aangetoond; in dat geval legt de aanvrager een kopie van de monografie over, zo nodig vergezeld van een vertaling.
Sofern ein Wirkstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat der Antragsteller eine Kopie der Monografie, falls erforderlich zusammen mit einer Übersetzung, einzureichen.

Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, brengt de houder van de registratie binnen een jaar na de datum waarop die monografie is opgesteld een wijziging in het registratiedossier aan teneinde aan die monografie te voldoen.
Wenn neue gemeinschaftliche Pflanzenmonographien erstellt sind, muss der Registrierungsinhaber innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Erstellung einer solchen Monographie eine Änderung der Registrierungsunterlagen vornehmen, um dieser Monographie zu entsprechen.

Het woord "gebruik" is helder. De bepalingen voor stoffen van dierlijke of menselijke oorsprong zijn veel exacter vastgelegd in de monografie "Homeopathische preparaten" die op de vergadering van maart van de Europese Farmacopeecommissie werd aangenomen; deze monografie wordt bovendien regelmatig aangepast.
Das Wort „Verwendung“ ist eindeutig. Die Bestimmungen für Stoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs sind eingehender in der Monographie „Homöopathische Zubereitungen“ enthalten, die von der Europäischen Pharmakopöe-Kommission in der März-Tagung 2002 gebilligt wurden; außerdem wird diese Monographie des Europäischen Arzneibuches regelmäßig aktualisiert.

een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopatische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd; in het geval van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame stoffen bevatten van dierlijke of menselijke oorsprong, moet worden voldaan aan de voorschriften van de monografie "Homeopathische preparaten" van de Europese Farmacopee,
Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliographischer Unterlagen belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die Wirkstoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs enthalten, sind die Bestimmungen der Monographie "Homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuches einzuhalten;

Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.
Zur Überprüfung der Übereinstimmung der zur Erlangung der Bescheinigung über die Konformität vorgelegten Daten mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs kann sich das Organ für die Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Europäischen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs* (Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.

Wanneer een grondstof noch in de Europese Farmacopee noch in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd; in dat geval legt de aanvrager een exemplaar van de monografie over, indien nodig vergezeld van de validatie van de onderzoekprocedures in de monografie en, indien van toepassing, van een vertaling.
Sofern ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie eines Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie der Monografie, wenn nötig zusammen mit der Validierung der in der Monografie enthaltenen Prüfverfahren, gegebenenfalls mit einer Übersetzung, vorlegen.

- die wel wordt beschreven in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een lidstaat, maar wordt bereid volgens een methode die ertoe kan leiden dat niet in de monografie van de desbetreffende farmacopee vermelde verontreinigingen achterblijven, en waarvoor de kwaliteitscontrole niet afdoende aan de hand van de monografie kan worden uitgevoerd,
- einem Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monografie des Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monografie bezüglich einer adequaten Qualitätskontrolle ungeeignet ist,

Wanneer een grondstof noch in de Europese farmacopee noch in de farmacopee van een Lid-Staat wordt beschreven, kan het aanvaardbaar zijn dat de monografie van een farmacopee van een derde land wordt gevolgd; in dat geval legt de aanvrager een exemplaar van de monografie over, indien nodig vergezeld van de validatie van de onderzoekprocedures in de monografie en, indien van toepassing, een vertaling.
Sofern ein Ausgangsmaterial weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monographie eines Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muß der Antragsteller eine Kopie der Monographie, wenn nötig zusammen mit der Validierung der in der Monographie enthaltenen Prüfverfahren gegebenenfalls mit einer Übersetzung vorlegen.