Traduction de «monsters per ineens bereide hoeveelheid » (Néerlandais → Allemand) :

2.3. Verificatie van het vetpercentage in vak 13 door de met de afgifte van certificaten IMA 1 belaste instelling overeenkomstig artikel 33, lid 1, onder b), moet de controle omvatten van het rekenkundig gemiddelde vetpercentage dat de producent door analyse van 10 à 25 monsters per ineens bereide hoeveelheid heeft bepaald.
2.3. Gemäß artikel 33 Absatz 1 Buchstabe b) hat die die Bescheinigung IMA 1 ausstellende Stelle eine Überprüfung der Übereinstimmung der Angabe in Feld 13 zum Fettgehalt in GHT vorgenommen. Dabei muss das vom Hersteller aufgrund der Analyse von 10 bis 25 Proben je Charge errechnete arithmetische Mittel überprüft werden.

b) "ineens bereide hoeveelheid": de volgens één productaankoopspecificatie in één productieinstallatie gedurende één enkele verwerkingsgang geproduceerde hoeveelheid boter ( een dergelijke hoeveelheid krijgt een aparte identificatiecode en wordt daarom ook met de term "cypher" aangeduid);
b) "Charge": die entsprechend einer bestimmten Erzeugnisspezifikation des Käufers in einem einzigen Herstellungsvorgang in einer Produktionsanlage erzeugte Buttermenge;

Tevens kunnen erin zijn aangegeven de specificatie volgens welke de boter is bereid, het productieseizoen, het aantal dozen per ineens bereide hoeveelheid, het totale aantal dozen, het nominale gewicht van de dozen, het volgnummer van de exporteur, de voor het vervoer van Nieuw-Zeeland naar de Europese Gemeenschap gebruikte middelen en het reisnummer.
Weiter können die bestimmte Erzeugnisspezifikation des Käufers für die Herstellung der Butter, der Herstellungszeitraum, die Zahl der Packstücke je Charge, die Gesamtanzahl der Packstücke, das Nettogewicht der Packstücke, die Ordnungsnummer des Ausführers, das Transportmittel für die Beförderung von Neuseeland in die Europäische Gemeinschaft und die Frachtnummer angegeben werden.

f) "productidentificatielijst": een lijst waarin voor elke partij het volgnummer van het desbetreffende certificaat IMA 1 en identificatiegegevens inzake de ene productie-installatie of fabriek en de ineens bereide hoeveelheid of hoeveelheden zijn vermeld en die ook een omschrijving van de boter bevat.
f) "Produktliste": eine Liste, in der in Bezug auf jede Partie die laufende Nummer der zugehörigen Bescheinigung IMA 1, die Produktionsanlage oder der Herstellungsbetrieb, die Charge(n) sowie die Merkmale der Butter aufgeführt sind.

Een monster van de twee, waaraan een nauwkeurig bepaalde hoeveelheid (30 μl)14C-hexadecaan is toegevoegd (toegevoegde activiteit ongeveer 26269 dpm/g C (ongeveer 43782 cBq/g C)), wordt bereid in een niet geselecteerd flesje.
Eine Probe des Duplikats wird in einem nicht selektierten Fläschchen angesetzt, der eine genau dosierte Menge (30 μl) Hexadecan 14C als interner Standard zugesetzt wurde (zugesetzte Aktivität etwa 26269 dpm/g C (etwa 43782 cBq/gC)).

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes Laboratorium vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.

2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ►M4 ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor ◄ vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.

Een monster van de twee, waaraan een nauwkeurig bepaalde hoeveelheid (30 μl)C-hexadecaan is toegevoegd (toegevoegde activiteit ongeveer 26 269 dpm/g C (ongeveer 43 782 cBq/g C)), wordt bereid in een niet geselecteerd flesje.
Eine Probe des Duplikats wird in einem nicht selektierten Fläschchen angesetzt, der eine genau dosierte Menge (30 μl) Hexadecan C als interner Standard zugesetzt wurde (zugesetzte Aktivität etwa 26 269 dpm/g C (etwa 43 782 cBq/gC)).