Vertaling van "motivering waarom een pmcf niet noodzakelijk " (Nederlands → Duits) :

(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.
(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.

(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.
(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.

een voorstel voor de voorwaarden voor het beoogde gebruik en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet misleidend zijn voor de consument of een verifieerbare motivering waarom die elementen niet noodzakelijk zijn.
einen Vorschlag für die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und für spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, weshalb diese Elemente nicht erforderlich sind.

een voorstel voor de voorwaarden voor het beoogde gebruik en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet misleidend zijn voor de consument, of een verifieerbare motivering waarom die elementen niet noodzakelijk zijn.
einen Vorschlag über die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, dass diese Elemente nicht erforderlich sind.

(f) een voorstel voor de voorwaarden voor het beoogde gebruik en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet misleidend zijn voor de consument, of een verifieerbare motivering waarom die elementen niet noodzakelijk zijn .
(f) einen Vorschlag über die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, dass diese Elemente nicht erforderlich sind .

(g) een voorstel voor de voorwaarden voor het beoogde gebruik en voor specifieke etiketteringsvoorschriften die niet misleidend zijn voor de consument of een verifieerbare motivering waarom die elementen niet noodzakelijk zijn .
(g) einen Vorschlag für die Bedingungen der beabsichtigten Verwendung und für spezifische Anforderungen an eine Kennzeichnung, die für die Verbraucher nicht irreführend ist, oder eine nachprüfbare Begründung dafür, weshalb diese Elemente nicht erforderlich sind .

— een beoordeling van de studies naar de biologische equivalentie of een motivering waarom de studies niet zijn uitgevoerd.
— eine Bewertung der Bioäquivalenzstudien bzw. eine Begründung, warum keine Studien durchgeführt wurden,

Bovendien is een jury niet gehouden om in de motivering van een besluit om een kandidaat niet toe te laten tot een examen, te preciseren welke antwoorden van de kandidaat onvoldoende zijn bevonden of uit te leggen waarom deze antwoorden onvoldoende zijn bevonden, aangezien een zodanig gedetailleerde motivering niet noodzakelijk is om de kandidaat in staat te stellen te beoordelen of het indienen van een klacht of indien nodig het instellen van beroep opportuun is, en om de rechter in staat te stellen zijn rechterlijke toetsing te verrichten (arrest Gerecht van eerste aanleg van 14 juli 1995, Pimley-Smith/Commissie, T‑291/94, punten 63 en 64, en arrest Konstantopoulou/Hof van Justitie, reeds aangehaald, punt 34).
Der Prüfungsausschuss ist außerdem nicht verpflichtet, bei der Begründung der Entscheidung, einen Bewerber zu einer Prüfung nicht zuzulassen, anzugeben, welche Antworten des Bewerbers für ungenügend gehalten wurden, oder zu erklären, warum diese Antworten für ungenügend gehalten wurden, da eine derart weitgehende Begründung nicht erforderlich ist, damit ein Bewerber beurteilen kann, ob die Einlegung einer Beschwerde oder gegebenenfalls die Erhebung einer Klage zweckmäßig ist, oder damit der Richter seine Kontrolle ausüben kann (Urteile des Gerichts erster Instanz vom 14. Juli 1995, Pimley-Smith/Kommission, T‑291/94, Rn. 63 und 64, und Konstantopoulou/Gerichtshof, Rn. 34).

Ten overvloede oordeelt het Gerecht dat het EPSO om aan zijn motiveringsplicht te voldoen niet hoefde over te gaan tot overlegging aan verzoeker van de gecorrigeerde versie van zijn examenwerk, alsmede van de toelichting waarom zijn antwoorden niet juist waren en de voor de schriftelijke en mondelinge examens gebruikte beoordelingsschema’s, aangezien die documenten noodzakelijk deel uitmaken van de door de jury van een vergelijkend onderzoek gemaakte vergelijkende beoordeling en onder het geheim van de jurywerkzaamheden vallen.
Vorsorglich weist das Gericht darauf hin, dass das EPSO, um seiner Begründungspflicht nachzukommen, nicht verpflichtet war, dem Kläger die korrigierte Fassung seiner Kopie zu übersenden, ihm die Gründe zu nennen, weshalb seine Antworten fehlerhaft waren, und ihm die für die schriftlichen und mündlichen Prüfungen verwendeten Bewertungskriterien zu übersenden, da solche Unterlagen Bestandteil der vergleichenden Beurteilungen sind, die vom Prüfungsausschuss vorgenommen werden, und unter die Geheimhaltung der Arbeiten des Prüfungsausschusses fallen.