(12) Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures te worden gespecificeerd.
(12) In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.